Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność preparatu Lifitegrast u osób z zespołem suchego oka

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane i kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność roztworu do oczu Lifitegrast o stężeniu 5,0% w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem suchego oka, którzy obecnie używają sztucznych łez (OPUS-2)

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego lifitegrastu w porównaniu z placebo w leczeniu zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

720

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92545
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • OPUS-2 Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Des Peres, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64055
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • OPUS-2 Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • OPUS-2 Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Wantagh, New York, Stany Zjednoczone, 11793
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • OPUS-2 Investigational Site
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • OPUS-2 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • OPUS-2 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • OPUS-2 Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do czytania, podpisywania i datowania dokumentów świadomej zgody i HIPAA
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Zgłaszana przez pacjentów historia zespołu suchego oka w obu oczach
  • Negatywny test ciążowy z moczu, jeśli kobieta może zajść w ciążę i musi stosować odpowiednią kontrolę urodzeń przez cały okres badania
  • Stosowanie sztucznych łez w ciągu ostatnich 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan oczu, który w opinii badacza może wpływać na parametry badania, w tym między innymi czynną infekcję oka, zapalenie oka, jaskrę i/lub retinopatię cukrzycową
  • Niechęć do unikania noszenia soczewek kontaktowych przez 7 dni przed pierwszą wizytą i przez cały czas trwania badania
  • Każde oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni od wizyty 1
  • Jakakolwiek historia zaburzeń niedoboru odporności, pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub dowód ostrego aktywnego zapalenia wątroby typu A (anty-HAV IgM) lub przeszczep narządu lub szpiku kostnego.
  • Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków w dowolnym momencie podczas badania, chyba że określono inaczej
  • Jakakolwiek istotna choroba, która mogłaby zakłócić parametry badania
  • Historia keratomileuzy wspomaganej laserem (LASIK) lub podobnego typu chirurgii refrakcyjnej rogówki w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą wizytą i/lub jakiegokolwiek innego zabiegu chirurgicznego oka w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą wizytą; lub jakikolwiek zaplanowany zabieg chirurgiczny oka w okresie badania.
  • Znana historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
  • Pacjenci z zespołem suchego oka wtórnym do bliznowacenia lub zniszczenia komórek kubkowych spojówki (jak w przypadku niedoboru witaminy A)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo dla preparatu Lifitegrast roztwór do oczu 5,0%
EKSPERYMENTALNY: Lifitegrast
Lifitegrast Roztwór oftalmiczny (5,0%)
Lek: Lifitegrast
Lifitegrast Roztwór oftalmiczny 5,0%
Inne nazwy:
  • SAR 1118

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wyniku barwienia fluoresceiną dolnej rogówki do dnia 84
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
Barwienie rogówki przeprowadzono w celu oceny stopnia uszkodzenia komórek nabłonka rogówki, co zmierzono za pomocą fluorescencji przy użyciu lampy szczelinowej. Powierzchnia rogówki jest podzielona na trzy obszary: górną, środkową i dolną. Punktacja dla każdego z tych 3 regionów mieściła się w zakresie od 0 do 4 (0=brak przebarwień; 1=nieliczne/rzadkie zmiany punkcikowate; 2=nieciągłe i policzalne zmiany; 3=zmiany zbyt liczne, aby można je było zliczyć, ale nie zlewające się; 4=zlewające się) z przyrostami co 0,5 punktu, a niższe wyniki wskazują na poprawę. Zgłoszono wyniki barwienia fluoresceiną dolnej rogówki tylko z badanego oka. Badane oko to „gorsze oko”, zdefiniowane jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem na początku badania.
Linia bazowa do dnia 84
Zmiana od wartości początkowej w skali suchości oka (wizualna skala analogowa) do dnia 84
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
Wynik suchości oka oceniano na wizualnej skali analogowej (7-elementowa [pieczenie/kłucie, swędzenie, uczucie ciała obcego, dyskomfort oka, suchość oka, światłowstręt i ból], zgłaszane przez uczestników, wskaźnik objawów) z wynikami w zakresie od 0 do 100 (0=brak dyskomfortu; 100=maksymalny dyskomfort), a niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Linia bazowa do dnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1118-DRY-300

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na Lifitegrast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj