Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité du Lifitegrast chez les sujets souffrant de sécheresse oculaire
2 juin 2021 mis à jour par: Shire
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité d'une concentration de 5,0 % de solution ophtalmique Lifitegrast par rapport à un placebo chez des sujets souffrant de sécheresse oculaire utilisant actuellement des larmes artificielles (OPUS-2)
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique lifitegrast par rapport à un placebo dans le traitement de la sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
720
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Artesia, California, États-Unis, 90701
- OPUS-2 Investigational Site
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Hemet, California, États-Unis, 92545
- OPUS-2 Investigational Site
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- OPUS-2 Investigational Site
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Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- OPUS-2 Investigational Site
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Montebello, California, États-Unis, 90640
- OPUS-2 Investigational Site
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- OPUS-2 Investigational Site
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Petaluma, California, États-Unis, 94954
- OPUS-2 Investigational Site
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Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
- OPUS-2 Investigational Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- OPUS-2 Investigational Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- OPUS-2 Investigational Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- OPUS-2 Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- OPUS-2 Investigational Site
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- OPUS-2 Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- OPUS-2 Investigational Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55082
- OPUS-2 Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- OPUS-2 Investigational Site
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Des Peres, Missouri, États-Unis, 63131
- OPUS-2 Investigational Site
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Independence, Missouri, États-Unis, 64055
- OPUS-2 Investigational Site
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- OPUS-2 Investigational Site
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Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- OPUS-2 Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- OPUS-2 Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10036
- OPUS-2 Investigational Site
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Wantagh, New York, États-Unis, 11793
- OPUS-2 Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
- OPUS-2 Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148
- OPUS-2 Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77034
- OPUS-2 Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77055
- OPUS-2 Investigational Site
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League City, Texas, États-Unis, 77573
- OPUS-2 Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- OPUS-2 Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- OPUS-2 Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- OPUS-2 Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de lire, signer et dater le consentement éclairé et les documents HIPAA
- Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude
- Avoir au moins 18 ans
- Antécédents rapportés par le patient de sécheresse oculaire dans les deux yeux
- Un test de grossesse urinaire négatif si la femme est en âge de procréer et doit utiliser une contraception adéquate tout au long de la période d'étude
- Utilisation de larmes artificielles au cours des 30 derniers jours
Critère d'exclusion:
- Toute affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter les paramètres de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, une infection oculaire active, une inflammation oculaire, un glaucome et/ou une rétinopathie diabétique
- Ne veut pas éviter de porter des lentilles de contact pendant 7 jours avant la première visite et pendant la durée de l'étude
- Tout don de sang ou perte importante de sang dans les 56 jours suivant la visite 1
- Tout antécédent de trouble d'immunodéficience, de séropositivité au VIH, d'hépatite B, C ou de signes d'hépatite A active aiguë (IgM anti-VHA), ou de greffe d'organe ou de moelle osseuse.
- Utilisation de tout médicament interdit à tout moment pendant l'étude, sauf indication contraire
- Toute maladie importante qui pourrait interférer avec les paramètres de l'étude
- Antécédents de kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK) ou d'un type similaire de chirurgie réfractive cornéenne dans les 12 mois précédant la première visite, et/ou de toute autre intervention chirurgicale oculaire dans les 12 mois précédant la première visite ; ou toute intervention chirurgicale oculaire programmée pendant la période d'étude.
- Antécédents connus d'abus d'alcool et/ou de drogues
- Sujets atteints de sécheresse oculaire secondaire à la cicatrisation ou à la destruction des cellules caliciformes conjonctivales (comme en cas de carence en vitamine A)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo pour la solution ophtalmique Lifitegrast à 5,0 %
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EXPÉRIMENTAL: Lifitegrast
Solution ophtalmique Lifitegrast (5,0 %)
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Solution ophtalmique Lifitegrast 5,0 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base du score de coloration à la fluorescéine cornéenne inférieure au jour 84
Délai: De la ligne de base au jour 84
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Une coloration cornéenne a été réalisée pour évaluer le degré de lésion des cellules épithéliales cornéennes, mesuré par fluorescence à l'aide d'un examen à la lampe à fente.
La surface cornéenne est divisée en trois régions : supérieure, centrale et inférieure.
Les scores pour chacune de ces 3 régions variaient de 0 à 4 (0=pas de coloration ; 1=peu/rares lésions ponctuées ; 2=lésions discrètes et dénombrables ; 3=lésions trop nombreuses pour être comptées, mais pas coalescentes ; 4=coalescentes) avec des incréments de 0,5 point, et des scores inférieurs indiquent une amélioration.
Seuls les scores inférieurs de coloration cornéenne à la fluorescéine de l'œil de l'étude ont été signalés.
L'œil de l'étude est « l'œil le plus mauvais », défini comme l'œil avec le score le plus mauvais (le plus élevé) au départ.
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De la ligne de base au jour 84
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Passage de la ligne de base du score de sécheresse oculaire (échelle visuelle analogique) au jour 84
Délai: De la ligne de base au jour 84
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Le score de sécheresse oculaire a été évalué sur une échelle visuelle analogique (7 éléments [brûlure/piqûre, démangeaison, sensation de corps étranger, inconfort oculaire, sécheresse oculaire, photophobie et douleur], rapportée par le participant, indice des symptômes) avec des scores allant de 0 à 100 (0=pas d'inconfort ; 100=inconfort maximal) et des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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De la ligne de base au jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 décembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
6 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1118-DRY-300
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .