Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia do Lifitegrast em indivíduos com olho seco
2 de junho de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado e controlado por placebo avaliando a eficácia de uma concentração de 5,0% de solução oftálmica Lifitegrast em comparação com placebo em indivíduos com olho seco atualmente usando lágrimas artificiais (OPUS-2)
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica lifitegrast em comparação com o placebo no tratamento do olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
720
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- OPUS-2 Investigational Site
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Hemet, California, Estados Unidos, 92545
- OPUS-2 Investigational Site
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- OPUS-2 Investigational Site
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- OPUS-2 Investigational Site
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Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- OPUS-2 Investigational Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- OPUS-2 Investigational Site
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- OPUS-2 Investigational Site
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- OPUS-2 Investigational Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- OPUS-2 Investigational Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- OPUS-2 Investigational Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- OPUS-2 Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- OPUS-2 Investigational Site
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- OPUS-2 Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- OPUS-2 Investigational Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- OPUS-2 Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- OPUS-2 Investigational Site
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Des Peres, Missouri, Estados Unidos, 63131
- OPUS-2 Investigational Site
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Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
- OPUS-2 Investigational Site
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- OPUS-2 Investigational Site
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- OPUS-2 Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- OPUS-2 Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- OPUS-2 Investigational Site
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Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
- OPUS-2 Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- OPUS-2 Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- OPUS-2 Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- OPUS-2 Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- OPUS-2 Investigational Site
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- OPUS-2 Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- OPUS-2 Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- OPUS-2 Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- OPUS-2 Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de ler, assinar e datar o consentimento informado e os documentos da HIPAA
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- História relatada pelo paciente de olho seco em ambos os olhos
- Um teste de gravidez de urina negativo se for mulher com potencial para engravidar e deve usar controle de natalidade adequado durante o período do estudo
- Uso de lágrima artificial nos últimos 30 dias
Critério de exclusão:
- Qualquer condição ocular que, na opinião do investigador, possa afetar os parâmetros do estudo, incluindo, entre outros, infecção ocular ativa, inflamação ocular, glaucoma e/ou retinopatia diabética
- Não deseja evitar o uso de lentes de contato por 7 dias antes da primeira visita e durante o estudo
- Qualquer doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 56 dias da Visita 1
- Qualquer história de distúrbio de imunodeficiência, HIV positivo, hepatite B, C ou evidência de hepatite A aguda ativa (anti-HAV IgM) ou transplante de órgão ou medula óssea.
- Uso de qualquer medicamento proibido a qualquer momento durante o estudo, a menos que especificado de outra forma
- Qualquer doença significativa que possa interferir nos parâmetros do estudo
- Histórico de ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK) ou tipo semelhante de cirurgia refrativa da córnea nos 12 meses anteriores à primeira consulta e/ou qualquer outro procedimento cirúrgico ocular nos 12 meses anteriores à primeira consulta; ou qualquer procedimento cirúrgico ocular agendado durante o período do estudo.
- História conhecida de abuso de álcool e/ou drogas
- Indivíduos com olho seco secundário a cicatrização ou destruição das células caliciformes da conjuntiva (como na deficiência de vitamina A)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo para Lifitegrast Solução Oftálmica 5,0%
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EXPERIMENTAL: Lifegrast
Lifitegrast Solução Oftálmica (5,0%)
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Lifitegrast Solução Oftálmica 5,0%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de coloração de fluoresceína da córnea inferior para o dia 84
Prazo: Linha de base até o dia 84
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A coloração da córnea foi realizada para classificar o grau de lesão das células epiteliais da córnea conforme medido por fluorescência usando o exame de lâmpada de fenda.
A superfície da córnea é dividida em três regiões: superior, central e inferior.
As pontuações para cada uma dessas 3 regiões variaram de 0 a 4 (0=sem coloração; 1=poucas/raras lesões puntiformes; 2=lesões discretas e contáveis; 3=lesões muito numerosas para contar, mas não coalescentes; 4=coalescentes) com incrementos de 0,5 ponto, e pontuações mais baixas indicam melhora.
Pontuações inferiores de coloração de fluoresceína da córnea apenas no olho do estudo foram relatadas.
O olho do estudo é o 'pior olho', definido como o olho com pontuação pior (mais alta) na linha de base.
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Linha de base até o dia 84
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Alteração da linha de base na pontuação de secura ocular (escala visual analógica) até o dia 84
Prazo: Linha de base até o dia 84
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O escore de ressecamento ocular foi avaliado em uma escala visual analógica (7 itens [queimação/picada, coceira, sensação de corpo estranho, desconforto ocular, ressecamento ocular, fotofobia e dor], índice de sintomas relatados pelo participante) com pontuações variando de 0 a 100 (0=sem desconforto; 100=desconforto máximo) e pontuações mais baixas indicam um melhor resultado.
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Linha de base até o dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1118-DRY-300
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