Исследование фазы 3 по оценке эффективности лифитеграста у субъектов с синдромом сухого глаза
2 июня 2021 г. обновлено: Shire
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное масочное и плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности 5,0% концентрации офтальмологического раствора Lifitegrast по сравнению с плацебо у субъектов с синдромом сухого глаза, которые в настоящее время используют искусственные слезы (OPUS-2)
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность офтальмологического раствора лифитеграста по сравнению с плацебо при лечении синдрома сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
720
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
- OPUS-2 Investigational Site
-
Hemet, California, Соединенные Штаты, 92545
- OPUS-2 Investigational Site
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- OPUS-2 Investigational Site
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- OPUS-2 Investigational Site
-
Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
- OPUS-2 Investigational Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- OPUS-2 Investigational Site
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- OPUS-2 Investigational Site
-
Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- OPUS-2 Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- OPUS-2 Investigational Site
-
Des Peres, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- OPUS-2 Investigational Site
-
Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64055
- OPUS-2 Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- OPUS-2 Investigational Site
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- OPUS-2 Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- OPUS-2 Investigational Site
-
Wantagh, New York, Соединенные Штаты, 11793
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19148
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
- OPUS-2 Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
- OPUS-2 Investigational Site
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- OPUS-2 Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- OPUS-2 Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание и способность читать, подписывать и ставить дату информированного согласия и документов HIPAA
- Желание и способность соблюдать все процедуры обучения
- Быть не моложе 18 лет
- Сообщаемая пациентом история сухости глаз в обоих глазах
- Отрицательный тест мочи на беременность, если женщина имеет детородный потенциал и должна использовать адекватный контроль над рождаемостью в течение всего периода исследования.
- Использование искусственной слезы в течение последних 30 дней
Критерий исключения:
- Любое глазное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на параметры исследования, включая, помимо прочего, активную глазную инфекцию, глазное воспаление, глаукому и/или диабетическую ретинопатию.
- Нежелание избегать ношения контактных линз за 7 дней до первого визита и на время исследования
- Любая сдача крови или значительная потеря крови в течение 56 дней после визита 1.
- Иммунодефицитное расстройство в анамнезе, положительный результат на ВИЧ, гепатит В, С или признаки острого активного гепатита А (анти-HAV IgM), трансплантация органов или костного мозга.
- Использование любых запрещенных препаратов в любое время во время исследования, если не указано иное
- Любое серьезное заболевание, которое может повлиять на параметры исследования
- Лазерный кератомилез in situ (LASIK) или аналогичный тип рефракционной хирургии роговицы в анамнезе в течение 12 месяцев до первого визита и/или любая другая глазная хирургическая процедура в течение 12 месяцев до первого визита; или любая запланированная глазная хирургическая процедура в течение периода исследования.
- Известная история злоупотребления алкоголем и / или наркотиками
- Субъекты с синдромом сухого глаза вследствие рубцевания или разрушения бокаловидных клеток конъюнктивы (например, при дефиците витамина А)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Плацебо для офтальмологического раствора Lifitegrast 5,0%
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лифитеграст
Офтальмологический раствор Лифитеграст (5,0%)
|
Лифитеграст офтальмологический раствор 5,0%
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя окрашивания нижней части роговицы флуоресцеином по сравнению с исходным уровнем на 84-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 84
|
Окрашивание роговицы выполняли для оценки степени повреждения эпителиальных клеток роговицы, измеряемой по флуоресценции с использованием щелевой лампы.
Поверхность роговицы делится на три области: верхнюю, центральную и нижнюю.
Баллы для каждой из этих 3 областей варьировались от 0 до 4 (0 = отсутствие окрашивания; 1 = несколько/редкие точечные поражения; 2 = дискретные и поддающиеся учету поражения; 3 = поражения, слишком многочисленные для подсчета, но не сливающиеся; 4 = сливающиеся). с шагом 0,5 балла, а более низкие баллы указывают на улучшение.
Сообщалось о худших показателях окрашивания роговицы флуоресцеином только для исследуемого глаза.
Исследуемый глаз — это «худший глаз», определяемый как глаз с худшим (более высоким) баллом на исходном уровне.
|
Исходный уровень до дня 84
|
|
Изменение показателя сухости глаз (визуальная аналоговая шкала) по сравнению с исходным уровнем на 84-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 84
|
Оценка сухости глаз оценивалась по визуальной аналоговой шкале (7 пунктов [жжение/покалывание, зуд, ощущение инородного тела, дискомфорт в глазах, сухость глаз, светобоязнь и боль], сообщаемый участниками, индекс симптомов) с баллами в диапазоне от 0 до 100 (0 = отсутствие дискомфорта; 100 = максимальный дискомфорт), и более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень до дня 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1118-DRY-300
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .