Phase2a プリマキン用量漸増試験
2015年1月16日 更新者：University of California, San Francisco
サハラ以南のアフリカおよび東南アジアにおける熱帯熱マラリア原虫に対する配偶子細胞活性に対する低用量プリマキンの有効性、安全性、および薬物動態に関する第 2a 相用量漸増試験
この研究の目的は、成人のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 正常マラリア患者における P.falciparum に対する配偶子破壊活性に対する低単回投与プリマキンの安全性、有効性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bamako、マリ
- Malaria Research and Training Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男
- 年齢 >= 18 歳以上 50 歳未満
- マラリア血液厚膜陽性
- 厚い血液膜上の配偶子母細胞の存在
- -診断後26時間の病棟への入院に同意し、フォローアップの訪問に利用できます
- 研究薬に対するアレルギーなし
- ヘモグロビン >= 8 g/dl
- 重度または慢性疾患の証拠なし
- 書面によるインフォームドコンセント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンのみ
ジヒドロアルテミシニン - ピペラキン (DP) のみ
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実験的：DP および 0.125 mg/kg プリマキン
DP および単回経口 0.125 mg/kg プリマキン
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実験的：DP および 0.5 mg/kg プリマキン
DP および単回経口 0.5 mg/kg プリマキン
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実験的：DP および 0.25 mg/kg プリマキン
DP および単回経口 0.25 mg/kg プリマキン
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実験的：DP および 0.0625 mg/kg プリマキン
DP および単回経口 0.0625 mg/kg プリマキン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膜給餌によって評価される蚊の感染性
時間枠：7日
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ベースライン、1、2、7日目
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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配偶子母細胞の有病率と密度
時間枠：28日
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ベースライン、2、6、12、24時間、2、3、7、14、28日目
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28日
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プリマキンの薬物動態 - 親薬物と代謝物の曲線下面積 (AUC)
時間枠：24時間
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1、2、3、4、6、8、12、24時間
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24時間
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無性寄生虫の有病率と密度
時間枠：28日
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ベースライン、2、6、12、24時間、2、3、7、14、28日目
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28日
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ヘモグロビンおよび溶血の徴候を含む安全測定
時間枠：28日
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ベースライン、1、2、3、7、14、28日目
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Roland Gosling, MD, PhD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Alassane Dicko, MD、Malaria Research and Training Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gosling RD, Okell L, Mosha J, Chandramohan D. The role of antimalarial treatment in the elimination of malaria. Clin Microbiol Infect. 2011 Nov;17(11):1617-23. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03660.x. Epub 2011 Sep 26.
- Baird JK, Schwartz E, Hoffman SL. Prevention and treatment of vivax malaria. Curr Infect Dis Rep. 2007 Jan;9(1):39-46. doi: 10.1007/s11908-007-0021-4.
- WHO (2011) World Malaria Report 2011. Geneva: World Health Organization.
- Guidelines for the Treatment of Malaria. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2010.
- El-Sayed B, El-Zaki SE, Babiker H, Gadalla N, Ageep T, Mansour F, Baraka O, Milligan P, Babiker A. A randomized open-label trial of artesunate- sulfadoxine-pyrimethamine with or without primaquine for elimination of sub-microscopic P. falciparum parasitaemia and gametocyte carriage in eastern Sudan. PLoS One. 2007 Dec 12;2(12):e1311. doi: 10.1371/journal.pone.0001311.
- Shekalaghe SA, ter Braak R, Daou M, Kavishe R, van den Bijllaardt W, van den Bosch S, Koenderink JB, Luty AJ, Whitty CJ, Drakeley C, Sauerwein RW, Bousema T. In Tanzania, hemolysis after a single dose of primaquine coadministered with an artemisinin is not restricted to glucose-6-phosphate dehydrogenase-deficient (G6PD A-) individuals. Antimicrob Agents Chemother. 2010 May;54(5):1762-8. doi: 10.1128/AAC.01135-09. Epub 2010 Mar 1.
- Dicko A, Brown JM, Diawara H, Baber I, Mahamar A, Soumare HM, Sanogo K, Koita F, Keita S, Traore SF, Chen I, Poirot E, Hwang J, McCulloch C, Lanke K, Pett H, Niemi M, Nosten F, Bousema T, Gosling R. Primaquine to reduce transmission of Plasmodium falciparum malaria in Mali: a single-blind, dose-ranging, adaptive randomised phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jun;16(6):674-684. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00479-X. Epub 2016 Feb 20. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月16日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。