Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase2a Primaquine dosiseskaleringsundersøgelse

16. januar 2015 opdateret af: University of California, San Francisco

Fase 2a-dosiseskaleringsundersøgelse af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af lavdosis Primaquin til gametocytocid aktivitet mod P. Falciparum i Afrika syd for Sahara og Sydøstasien

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​lav enkeltdosis primaquin for gametocid aktivitet mod P.falciparum blandt voksne glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD)-normale malariapatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder >= 18 år og < 50 år
  • Malaria blodtyk film positiv
  • Tilstedeværelse af gametocytter på tyk blodfilm
  • Indvilliger i optagelse på studieafdeling i 26 timer efter diagnosen og til rådighed for opfølgende besøg
  • Ingen allergi over for studiemedicin
  • Hæmoglobin >= 8 g/dl
  • Ingen tegn på alvorlig eller kronisk sygdom
  • Skriftligt, informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kun dihydroartemisinin-piperaquin
kun dihydroartemisinin-piperaquin (DP).
Medicin: dihydroartemisinin-piperaquin
Eksperimentel: DP og 0,125 mg/kg primaquin
DP og enkeltdosis oral 0,125 mg/kg primaquin
Medicin: dihydroartemisinin-piperaquin
Medicin: 0,125 mg/kg Primaquine
Eksperimentel: DP og 0,5 mg/kg primaquin
DP og enkeltdosis oral 0,5 mg/kg primaquin
Medicin: dihydroartemisinin-piperaquin
Medicin: 0,5 mg/kg Primaquine
Eksperimentel: DP og 0,25 mg/kg primaquin
DP og en enkelt dosis oral 0,25 mg/kg primaquin
Medicin: dihydroartemisinin-piperaquin
Medicin: 0,25 mg/kg Primaquine
Eksperimentel: DP og 0,0625 mg/kg primaquin
DP og en enkelt dosis oral 0,0625 mg/kg primaquin
Medicin: dihydroartemisinin-piperaquin
Medicin: 0,0625 mg/kg Primaquine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
myggesmitteevne vurderet gennem membranfodring
Tidsramme: 7 dage
Baseline, dag 1, 2, 7
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gametocytprævalens og tæthed
Tidsramme: 28 dage
Baseline, timer 2, 6, 12, 24, dag 2, 3, 7, 14, 28
28 dage
primaquins farmakokinetik - areal under kurven (AUC) for moderlægemiddel og metabolit
Tidsramme: 24 timer
Timer 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24
24 timer
aseksuel parasitprævalens og tæthed
Tidsramme: 28 dage
Baseline, timer 2, 6, 12, 24, dag 2, 3, 7, 14, 28
28 dage
sikkerhedsmålinger inklusive hæmoglobin og tegn på hæmolyse
Tidsramme: 28 dage
Baseline, dag 1, 2, 3, 7, 14, 28
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali
Shoklo Malaria Research Unit
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland Gosling, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Alassane Dicko, MD, Malaria Research and Training Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (Skøn)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEG001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med dihydroartemisinin-piperaquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner