Estudio Phase2a de escalada de dosis de primaquina
16 de enero de 2015 actualizado por: University of California, San Francisco
Estudio de fase 2a de aumento de dosis de la eficacia, seguridad y farmacocinética de dosis bajas de primaquina para la actividad gametocitocida contra P. falciparum en África subsahariana y el sudeste asiático
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de una dosis única baja de primaquina para la actividad gametocida contra P. falciparum en pacientes adultos con glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) normales con paludismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bamako, Malí
- Malaria Research and Training Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad >= 18 años y < 50 años
- Muestra gruesa de sangre de paludismo positiva
- Presencia de gametocitos en gota gruesa de sangre
- Está de acuerdo con la admisión a la sala de estudio durante las 26 horas posteriores al diagnóstico y está disponible para visitas de seguimiento.
- Sin alergias a los medicamentos del estudio.
- Hemoglobina >= 8 g/dl
- Sin evidencia de enfermedad grave o crónica.
- Consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: solo dihidroartemisinina-piperaquina
dihidroartemisinina -piperaquina (DP) solamente
|
|
|
Experimental: DP y 0,125 mg/kg de primaquina
DP y dosis única oral 0,125 mg/kg de primaquina
|
|
|
Experimental: DP y 0,5 mg/kg de primaquina
DP y dosis única oral 0,5 mg/kg de primaquina
|
|
|
Experimental: DP y 0,25 mg/kg de primaquina
DP y una dosis única oral de 0,25 mg/kg de primaquina
|
|
|
Experimental: DP y 0,0625 mg/kg de primaquina
DP y una dosis única oral de 0,0625 mg/kg de primaquina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
infectividad de mosquitos evaluada a través de alimentación por membrana
Periodo de tiempo: 7 días
|
Línea base, Días 1, 2, 7
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
prevalencia y densidad de gametocitos
Periodo de tiempo: 28 días
|
Línea base, Horas 2, 6, 12, 24, Días 2, 3, 7, 14, 28
|
28 días
|
|
farmacocinética de la primaquina: área bajo la curva (AUC) del fármaco original y el metabolito
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Horas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24
|
24 horas
|
|
prevalencia y densidad de parásitos asexuales
Periodo de tiempo: 28 días
|
Línea base, Horas 2, 6, 12, 24, Días 2, 3, 7, 14, 28
|
28 días
|
|
medidas de seguridad que incluyen hemoglobina y signos de hemólisis
Periodo de tiempo: 28 días
|
Línea base, Días 1, 2, 3, 7, 14, 28
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roland Gosling, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Alassane Dicko, MD, Malaria Research and Training Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gosling RD, Okell L, Mosha J, Chandramohan D. The role of antimalarial treatment in the elimination of malaria. Clin Microbiol Infect. 2011 Nov;17(11):1617-23. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03660.x. Epub 2011 Sep 26.
- Baird JK, Schwartz E, Hoffman SL. Prevention and treatment of vivax malaria. Curr Infect Dis Rep. 2007 Jan;9(1):39-46. doi: 10.1007/s11908-007-0021-4.
- WHO (2011) World Malaria Report 2011. Geneva: World Health Organization.
- Guidelines for the Treatment of Malaria. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2010.
- El-Sayed B, El-Zaki SE, Babiker H, Gadalla N, Ageep T, Mansour F, Baraka O, Milligan P, Babiker A. A randomized open-label trial of artesunate- sulfadoxine-pyrimethamine with or without primaquine for elimination of sub-microscopic P. falciparum parasitaemia and gametocyte carriage in eastern Sudan. PLoS One. 2007 Dec 12;2(12):e1311. doi: 10.1371/journal.pone.0001311.
- Shekalaghe SA, ter Braak R, Daou M, Kavishe R, van den Bijllaardt W, van den Bosch S, Koenderink JB, Luty AJ, Whitty CJ, Drakeley C, Sauerwein RW, Bousema T. In Tanzania, hemolysis after a single dose of primaquine coadministered with an artemisinin is not restricted to glucose-6-phosphate dehydrogenase-deficient (G6PD A-) individuals. Antimicrob Agents Chemother. 2010 May;54(5):1762-8. doi: 10.1128/AAC.01135-09. Epub 2010 Mar 1.
- Dicko A, Brown JM, Diawara H, Baber I, Mahamar A, Soumare HM, Sanogo K, Koita F, Keita S, Traore SF, Chen I, Poirot E, Hwang J, McCulloch C, Lanke K, Pett H, Niemi M, Nosten F, Bousema T, Gosling R. Primaquine to reduce transmission of Plasmodium falciparum malaria in Mali: a single-blind, dose-ranging, adaptive randomised phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jun;16(6):674-684. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00479-X. Epub 2016 Feb 20. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEG001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .