Phase2a 伯氨喹剂量递增研究
2015年1月16日 更新者：University of California, San Francisco
低剂量伯氨喹对撒哈拉以南非洲和东南亚的恶性疟配子细胞杀灭活性的疗效、安全性和药代动力学的 2a 期剂量递增研究
本研究的目的是评估低单剂量伯氨喹在成年葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 正常疟疾患者中对恶性疟原虫的杀配子活性的安全性、有效性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bamako、马里
- Malaria Research and Training Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 年龄 >= 18 岁且 < 50 岁
- 疟疾血厚片阳性
- 厚血膜上存在配子体
- 同意在诊断后入住研究病房 26 小时，并可进行随访
- 对研究药物无过敏
- 血红蛋白 >= 8 克/分升
- 没有严重或慢性疾病的证据
- 书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅双氢青蒿素-哌喹
仅双氢青蒿素-哌喹 (DP)
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实验性的：DP 和 0.125 mg/kg 伯氨喹
DP 和单剂量口服 0.125 mg/kg 伯氨喹
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实验性的：DP 和 0.5 mg/kg 伯氨喹
DP 和单剂量口服 0.5 mg/kg 伯氨喹
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实验性的：DP 和 0.25 mg/kg 伯氨喹
DP 和单剂量口服 0.25 mg/kg 伯氨喹
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实验性的：DP 和 0.0625 mg/kg 伯氨喹
DP 和单剂量口服 0.0625 mg/kg 伯氨喹
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过膜喂养评估蚊子传染性
大体时间：7天
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基线，第 1、2、7 天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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配子体流行率和密度
大体时间：28天
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基线，第 2、6、12、24 小时，第 2、3、7、14、28 天
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28天
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伯氨喹药代动力学 - 母体药物和代谢物的曲线下面积 (AUC)
大体时间：24小时
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1、2、3、4、6、8、12、24 小时
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24小时
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无性寄生虫流行率和密度
大体时间：28天
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基线，第 2、6、12、24 小时，第 2、3、7、14、28 天
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28天
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安全测量，包括血红蛋白和溶血迹象
大体时间：28天
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基线，第 1、2、3、7、14、28 天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Roland Gosling, MD, PhD、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Alassane Dicko, MD、Malaria Research and Training Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gosling RD, Okell L, Mosha J, Chandramohan D. The role of antimalarial treatment in the elimination of malaria. Clin Microbiol Infect. 2011 Nov;17(11):1617-23. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03660.x. Epub 2011 Sep 26.
- Baird JK, Schwartz E, Hoffman SL. Prevention and treatment of vivax malaria. Curr Infect Dis Rep. 2007 Jan;9(1):39-46. doi: 10.1007/s11908-007-0021-4.
- WHO (2011) World Malaria Report 2011. Geneva: World Health Organization.
- Guidelines for the Treatment of Malaria. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2010.
- El-Sayed B, El-Zaki SE, Babiker H, Gadalla N, Ageep T, Mansour F, Baraka O, Milligan P, Babiker A. A randomized open-label trial of artesunate- sulfadoxine-pyrimethamine with or without primaquine for elimination of sub-microscopic P. falciparum parasitaemia and gametocyte carriage in eastern Sudan. PLoS One. 2007 Dec 12;2(12):e1311. doi: 10.1371/journal.pone.0001311.
- Shekalaghe SA, ter Braak R, Daou M, Kavishe R, van den Bijllaardt W, van den Bosch S, Koenderink JB, Luty AJ, Whitty CJ, Drakeley C, Sauerwein RW, Bousema T. In Tanzania, hemolysis after a single dose of primaquine coadministered with an artemisinin is not restricted to glucose-6-phosphate dehydrogenase-deficient (G6PD A-) individuals. Antimicrob Agents Chemother. 2010 May;54(5):1762-8. doi: 10.1128/AAC.01135-09. Epub 2010 Mar 1.
- Dicko A, Brown JM, Diawara H, Baber I, Mahamar A, Soumare HM, Sanogo K, Koita F, Keita S, Traore SF, Chen I, Poirot E, Hwang J, McCulloch C, Lanke K, Pett H, Niemi M, Nosten F, Bousema T, Gosling R. Primaquine to reduce transmission of Plasmodium falciparum malaria in Mali: a single-blind, dose-ranging, adaptive randomised phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jun;16(6):674-684. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00479-X. Epub 2016 Feb 20. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月4日
首次发布 (估计)
2012年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月16日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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