Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2a Badanie eskalacji dawki prymachiny

16 stycznia 2015 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Faza 2a Badanie zwiększania dawki dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki niskich dawek prymachiny pod kątem działania gametocytobójczego przeciwko P. falciparum w Afryce Subsaharyjskiej i Azji Południowo-Wschodniej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki niskiej pojedynczej dawki prymachiny pod kątem aktywności gametobójczej przeciwko P. falciparum wśród dorosłych pacjentów z normalną dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową (G6PD) z malarią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Wiek >= 18 lat i < 50 lat
  • Gruba warstwa krwi malarii dodatnia
  • Obecność gametocytów na grubym filmie krwi
  • Wyraża zgodę na przyjęcie na oddział badawczy przez 26 godzin po postawieniu diagnozy i możliwość wizyt kontrolnych
  • Brak alergii na badane leki
  • Hemoglobina >= 8 g/dl
  • Brak dowodów na ciężką lub przewlekłą chorobę
  • Pisemna, świadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tylko dihydroartemizynina-piperachina
wyłącznie dihydroartemizynina-piperachina (DP).
Lek: dihydroartemizynina-piperachina
Eksperymentalny: DP i 0,125 mg/kg prymachiny
DP i pojedyncza dawka doustna 0,125 mg/kg prymachiny
Lek: dihydroartemizynina-piperachina
Lek: 0,125 mg/kg prymachiny
Eksperymentalny: DP i 0,5 mg/kg prymachiny
DP i pojedyncza dawka doustna 0,5 mg/kg prymachiny
Lek: dihydroartemizynina-piperachina
Lek: 0,5 mg/kg prymachiny
Eksperymentalny: DP i 0,25 mg/kg prymachiny
DP i pojedyncza dawka doustna 0,25 mg/kg prymachiny
Lek: dihydroartemizynina-piperachina
Lek: 0,25 mg/kg prymachiny
Eksperymentalny: DP i 0,0625 mg/kg prymachiny
DP i pojedyncza dawka doustna 0,0625 mg/kg prymachiny
Lek: dihydroartemizynina-piperachina
Lek: 0,0625 mg/kg prymachiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zakaźność komarów oceniana przez karmienie membranowe
Ramy czasowe: 7 dni
Linia bazowa, dni 1, 2, 7
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozpowszechnienie i gęstość gametocytów
Ramy czasowe: 28 dni
Linia bazowa, godziny 2, 6, 12, 24, dni 2, 3, 7, 14, 28
28 dni
farmakokinetyka prymachiny - pole pod krzywą (AUC) leku macierzystego i metabolitu
Ramy czasowe: 24 godziny
Godziny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24
24 godziny
rozpowszechnienie i zagęszczenie pasożytów bezpłciowych
Ramy czasowe: 28 dni
Linia bazowa, godziny 2, 6, 12, 24, dni 2, 3, 7, 14, 28
28 dni
pomiary bezpieczeństwa, w tym hemoglobinę i oznaki hemolizy
Ramy czasowe: 28 dni
Linia bazowa, dni 1, 2, 3, 7, 14, 28
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali
Shoklo Malaria Research Unit
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland Gosling, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Alassane Dicko, MD, Malaria Research and Training Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEG001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj