Фаза 2а исследования повышения дозы примахина
16 января 2015 г. обновлено: University of California, San Francisco
Фаза 2a Исследование повышения дозы эффективности, безопасности и фармакокинетики низких доз примахина для гаметоцитоцидной активности против P. falciparum в странах Африки к югу от Сахары и Юго-Восточной Азии
Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и фармакокинетики однократной дозы примахина с низкой гаметоцидной активностью в отношении P.falciparum у взрослых пациентов с малярией, не страдающих глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (Г6ФД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bamako, Мали
- Malaria Research and Training Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Возраст >= 18 лет и < 50 лет
- Положительный результат толстой пленки крови на малярию
- Наличие гаметоцитов в толстом мазке крови
- Согласен на госпитализацию в исследовательскую палату в течение 26 часов после постановки диагноза и доступен для последующих посещений
- Нет аллергии на исследуемые препараты
- Гемоглобин >= 8 г/дл
- Нет признаков тяжелого или хронического заболевания
- Письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: только дигидроартемизинин-пиперахин
только дигидроартемизинин-пиперахин (DP)
|
|
|
Экспериментальный: DP и 0,125 мг/кг примахина
DP и однократная пероральная доза 0,125 мг/кг примахина
|
|
|
Экспериментальный: DP и 0,5 мг/кг примахина
DP и однократная пероральная доза 0,5 мг/кг примахина
|
|
|
Экспериментальный: DP и 0,25 мг/кг примахина
DP и однократная пероральная доза 0,25 мг/кг примахина
|
|
|
Экспериментальный: DP и 0,0625 мг/кг примахина
DP и однократная пероральная доза 0,0625 мг/кг примахина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инфекционность комаров оценивается через мембранное питание
Временное ограничение: 7 дней
|
Исходный уровень, дни 1, 2, 7
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность и плотность гаметоцитов
Временное ограничение: 28 дней
|
Исходный уровень, часы 2, 6, 12, 24, дни 2, 3, 7, 14, 28
|
28 дней
|
|
Фармакокинетика примахина - площадь под кривой (AUC) исходного препарата и метаболита
Временное ограничение: 24 часа
|
Часы 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24
|
24 часа
|
|
Распространенность и плотность бесполых паразитов
Временное ограничение: 28 дней
|
Исходный уровень, часы 2, 6, 12, 24, дни 2, 3, 7, 14, 28
|
28 дней
|
|
измерения безопасности, включая гемоглобин и признаки гемолиза
Временное ограничение: 28 дней
|
Исходный уровень, дни 1, 2, 3, 7, 14, 28
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roland Gosling, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Alassane Dicko, MD, Malaria Research and Training Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gosling RD, Okell L, Mosha J, Chandramohan D. The role of antimalarial treatment in the elimination of malaria. Clin Microbiol Infect. 2011 Nov;17(11):1617-23. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03660.x. Epub 2011 Sep 26.
- Baird JK, Schwartz E, Hoffman SL. Prevention and treatment of vivax malaria. Curr Infect Dis Rep. 2007 Jan;9(1):39-46. doi: 10.1007/s11908-007-0021-4.
- WHO (2011) World Malaria Report 2011. Geneva: World Health Organization.
- Guidelines for the Treatment of Malaria. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2010.
- El-Sayed B, El-Zaki SE, Babiker H, Gadalla N, Ageep T, Mansour F, Baraka O, Milligan P, Babiker A. A randomized open-label trial of artesunate- sulfadoxine-pyrimethamine with or without primaquine for elimination of sub-microscopic P. falciparum parasitaemia and gametocyte carriage in eastern Sudan. PLoS One. 2007 Dec 12;2(12):e1311. doi: 10.1371/journal.pone.0001311.
- Shekalaghe SA, ter Braak R, Daou M, Kavishe R, van den Bijllaardt W, van den Bosch S, Koenderink JB, Luty AJ, Whitty CJ, Drakeley C, Sauerwein RW, Bousema T. In Tanzania, hemolysis after a single dose of primaquine coadministered with an artemisinin is not restricted to glucose-6-phosphate dehydrogenase-deficient (G6PD A-) individuals. Antimicrob Agents Chemother. 2010 May;54(5):1762-8. doi: 10.1128/AAC.01135-09. Epub 2010 Mar 1.
- Dicko A, Brown JM, Diawara H, Baber I, Mahamar A, Soumare HM, Sanogo K, Koita F, Keita S, Traore SF, Chen I, Poirot E, Hwang J, McCulloch C, Lanke K, Pett H, Niemi M, Nosten F, Bousema T, Gosling R. Primaquine to reduce transmission of Plasmodium falciparum malaria in Mali: a single-blind, dose-ranging, adaptive randomised phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jun;16(6):674-684. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00479-X. Epub 2016 Feb 20. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEG001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .