Estudo de Escalonamento de Dose de Primaquina Fase 2a
16 de janeiro de 2015 atualizado por: University of California, San Francisco
Estudo de Escalonamento de Dose de Fase 2a da Eficácia, Segurança e Farmacocinética de Primaquina de Baixa Dose para Atividade Gametocitocida Contra P. Falciparum na África Subsaariana e Sudeste Asiático
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética da primaquina em dose única baixa para atividade gametocida contra P.falciparum entre pacientes adultos com malária normal com glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade >= 18 anos e < 50 anos
- Filme espesso de sangue para malária positivo
- Presença de gametócitos no espesso esfregaço sanguíneo
- Concorda com a admissão na enfermaria do estudo por 26 horas após o diagnóstico e está disponível para visitas de acompanhamento
- Sem alergias aos medicamentos do estudo
- Hemoglobina >= 8 g/dl
- Nenhuma evidência de doença grave ou crônica
- Consentimento por escrito e informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: apenas diidroartemisinina-piperaquina
diidroartemisinina-piperaquina (DP) apenas
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Experimental: DP e 0,125 mg/kg de primaquina
DP e dose única oral de 0,125 mg/kg de primaquina
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Experimental: DP e 0,5 mg/kg de primaquina
DP e dose única oral de 0,5 mg/kg de primaquina
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Experimental: DP e 0,25 mg/kg de primaquina
DP e uma dose única oral de 0,25 mg/kg de primaquina
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Experimental: DP e 0,0625 mg/kg de primaquina
DP e uma dose única oral de 0,0625 mg/kg de primaquina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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infectividade do mosquito avaliada através da alimentação por membrana
Prazo: 7 dias
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Linha de base, dias 1, 2, 7
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência e densidade de gametócito
Prazo: 28 dias
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Linha de base, horas 2, 6, 12, 24, dias 2, 3, 7, 14, 28
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28 dias
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farmacocinética da primaquina - área sob a curva (AUC) da droga original e metabólito
Prazo: 24 horas
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Horas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24
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24 horas
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prevalência e densidade de parasitas assexuados
Prazo: 28 dias
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Linha de base, horas 2, 6, 12, 24, dias 2, 3, 7, 14, 28
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28 dias
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medidas de segurança, incluindo hemoglobina e sinais de hemólise
Prazo: 28 dias
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Linha de base, dias 1, 2, 3, 7, 14, 28
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roland Gosling, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Alassane Dicko, MD, Malaria Research and Training Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gosling RD, Okell L, Mosha J, Chandramohan D. The role of antimalarial treatment in the elimination of malaria. Clin Microbiol Infect. 2011 Nov;17(11):1617-23. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03660.x. Epub 2011 Sep 26.
- Baird JK, Schwartz E, Hoffman SL. Prevention and treatment of vivax malaria. Curr Infect Dis Rep. 2007 Jan;9(1):39-46. doi: 10.1007/s11908-007-0021-4.
- WHO (2011) World Malaria Report 2011. Geneva: World Health Organization.
- Guidelines for the Treatment of Malaria. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2010.
- El-Sayed B, El-Zaki SE, Babiker H, Gadalla N, Ageep T, Mansour F, Baraka O, Milligan P, Babiker A. A randomized open-label trial of artesunate- sulfadoxine-pyrimethamine with or without primaquine for elimination of sub-microscopic P. falciparum parasitaemia and gametocyte carriage in eastern Sudan. PLoS One. 2007 Dec 12;2(12):e1311. doi: 10.1371/journal.pone.0001311.
- Shekalaghe SA, ter Braak R, Daou M, Kavishe R, van den Bijllaardt W, van den Bosch S, Koenderink JB, Luty AJ, Whitty CJ, Drakeley C, Sauerwein RW, Bousema T. In Tanzania, hemolysis after a single dose of primaquine coadministered with an artemisinin is not restricted to glucose-6-phosphate dehydrogenase-deficient (G6PD A-) individuals. Antimicrob Agents Chemother. 2010 May;54(5):1762-8. doi: 10.1128/AAC.01135-09. Epub 2010 Mar 1.
- Dicko A, Brown JM, Diawara H, Baber I, Mahamar A, Soumare HM, Sanogo K, Koita F, Keita S, Traore SF, Chen I, Poirot E, Hwang J, McCulloch C, Lanke K, Pett H, Niemi M, Nosten F, Bousema T, Gosling R. Primaquine to reduce transmission of Plasmodium falciparum malaria in Mali: a single-blind, dose-ranging, adaptive randomised phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jun;16(6):674-684. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00479-X. Epub 2016 Feb 20. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEG001
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