2a상 프리마퀸 용량 증량 연구
2015년 1월 16일 업데이트: University of California, San Francisco
사하라 이남 아프리카 및 동남아시아에서 P. Falciparum에 대한 Gametocytocidal 활성을 위한 저용량 Primaquine의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 2a상 용량 증량 연구
본 연구의 목적은 성인 G6PD(glucose-6-phosphate dehydrogenase)-정상 말라리아 환자에서 P. falciparum에 대한 gametocidal 활성에 대한 낮은 단일 용량의 primaquine의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bamako, 말리
- Malaria Research and Training Centre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성
- 연령 >= 18세 및 < 50세
- 말라리아 혈액 후막 양성
- 두꺼운 혈액막에 gametocytes의 존재
- 진단 후 26시간 동안 연구 병동에 입원하는 데 동의하고 후속 방문이 가능합니다.
- 연구 약물에 대한 알레르기 없음
- 헤모글로빈 >= 8g/dl
- 중증 또는 만성 질환의 증거 없음
- 서면 동의서
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸 단독
디히드로아르테미시닌 -피페라퀸(DP)만
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실험적: DP 및 0.125 mg/kg 프리마퀸
DP 및 단일 용량 경구 0.125 mg/kg 프리마퀸
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실험적: DP 및 0.5 mg/kg 프리마퀸
DP 및 단일 용량 경구 0.5 mg/kg 프리마퀸
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실험적: DP 및 0.25 mg/kg 프리마퀸
DP 및 단일 용량 경구 0.25 mg/kg 프리마퀸
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실험적: DP 및 0.0625 mg/kg 프리마퀸
DP 및 단일 용량 경구 0.0625 mg/kg 프리마퀸
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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막 공급을 통해 평가된 모기 감염성
기간: 7 일
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기준선, 1, 2, 7일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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gametocyte 유병률 및 밀도
기간: 28일
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기준선, 2, 6, 12, 24시간, 2, 3, 7, 14, 28일
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28일
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프리마퀸 약동학 - 모 약물 및 대사물의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 24 시간
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시간 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24
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24 시간
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무성 기생충 유병률 및 밀도
기간: 28일
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기준선, 2, 6, 12, 24시간, 2, 3, 7, 14, 28일
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28일
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헤모글로빈 및 용혈 징후를 포함한 안전 측정
기간: 28일
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기준선, 1, 2, 3, 7, 14, 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Roland Gosling, MD, PhD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Alassane Dicko, MD, Malaria Research and Training Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gosling RD, Okell L, Mosha J, Chandramohan D. The role of antimalarial treatment in the elimination of malaria. Clin Microbiol Infect. 2011 Nov;17(11):1617-23. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03660.x. Epub 2011 Sep 26.
- Baird JK, Schwartz E, Hoffman SL. Prevention and treatment of vivax malaria. Curr Infect Dis Rep. 2007 Jan;9(1):39-46. doi: 10.1007/s11908-007-0021-4.
- WHO (2011) World Malaria Report 2011. Geneva: World Health Organization.
- Guidelines for the Treatment of Malaria. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2010.
- El-Sayed B, El-Zaki SE, Babiker H, Gadalla N, Ageep T, Mansour F, Baraka O, Milligan P, Babiker A. A randomized open-label trial of artesunate- sulfadoxine-pyrimethamine with or without primaquine for elimination of sub-microscopic P. falciparum parasitaemia and gametocyte carriage in eastern Sudan. PLoS One. 2007 Dec 12;2(12):e1311. doi: 10.1371/journal.pone.0001311.
- Shekalaghe SA, ter Braak R, Daou M, Kavishe R, van den Bijllaardt W, van den Bosch S, Koenderink JB, Luty AJ, Whitty CJ, Drakeley C, Sauerwein RW, Bousema T. In Tanzania, hemolysis after a single dose of primaquine coadministered with an artemisinin is not restricted to glucose-6-phosphate dehydrogenase-deficient (G6PD A-) individuals. Antimicrob Agents Chemother. 2010 May;54(5):1762-8. doi: 10.1128/AAC.01135-09. Epub 2010 Mar 1.
- Dicko A, Brown JM, Diawara H, Baber I, Mahamar A, Soumare HM, Sanogo K, Koita F, Keita S, Traore SF, Chen I, Poirot E, Hwang J, McCulloch C, Lanke K, Pett H, Niemi M, Nosten F, Bousema T, Gosling R. Primaquine to reduce transmission of Plasmodium falciparum malaria in Mali: a single-blind, dose-ranging, adaptive randomised phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jun;16(6):674-684. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00479-X. Epub 2016 Feb 20. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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디히드로아르테미시닌-피페라퀸에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia종료됨
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London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; International Centre of Insect Physiology and Ecology...완전한
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Department of Medical Research, Lower MyanmarKangwon National University완전한
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Ulrika MorrisUppsala University; University of California, San Francisco; RTI International; Mahidol Oxford... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar빼는복잡하지 않은 Falciparum 말라리아 | 아르테미시닌 내성
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Liverpool School of Tropical MedicineUniversity of Copenhagen; University of Toronto; Centers for Disease Control and Prevention; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program 그리고 다른 협력자들완전한