Studie eskalace dávky primaquinu fáze 2a
16. ledna 2015 aktualizováno: University of California, San Francisco
Fáze 2a studie eskalace dávky účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky nízké dávky primachinu pro gametocytocidní aktivitu proti P. Falciparum v subsaharské Africe a jihovýchodní Asii
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku nízké jednorázové dávky primachinu pro gametocidní aktivitu proti P. falciparum u dospělých pacientů s normální malárií glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Věk >= 18 let a < 50 let
- Malárie krev tlustý film pozitivní
- Přítomnost gametocytů na tlustém krevním filmu
- Souhlasí s přijetím na studijní oddělení na 26 hodin po diagnóze a je k dispozici pro následné návštěvy
- Žádné alergie na studované léky
- Hemoglobin >= 8 g/dl
- Žádné známky těžkého nebo chronického onemocnění
- Písemný, informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pouze dihydroartemisinin-piperachin
pouze dihydroartemisinin-piperachin (DP).
|
|
|
Experimentální: DP a 0,125 mg/kg primachinu
DP a jednorázová perorální dávka 0,125 mg/kg primachinu
|
|
|
Experimentální: DP a 0,5 mg/kg primachinu
DP a jednorázová perorální dávka 0,5 mg/kg primachinu
|
|
|
Experimentální: DP a 0,25 mg/kg primachinu
DP a jednorázová orální dávka 0,25 mg/kg primachinu
|
|
|
Experimentální: DP a 0,0625 mg/kg primachinu
DP a jednorázová orální dávka 0,0625 mg/kg primachinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
infekčnost komárů hodnocená prostřednictvím krmení membránou
Časové okno: 7 dní
|
Výchozí stav, dny 1, 2, 7
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence a hustota gametocytů
Časové okno: 28 dní
|
Základní, hodiny 2, 6, 12, 24, dny 2, 3, 7, 14, 28
|
28 dní
|
|
farmakokinetika primachinu - plocha pod křivkou (AUC) mateřského léčiva a metabolitu
Časové okno: 24 hodin
|
Hodiny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24
|
24 hodin
|
|
prevalence a hustota asexuálních parazitů
Časové okno: 28 dní
|
Základní, hodiny 2, 6, 12, 24, dny 2, 3, 7, 14, 28
|
28 dní
|
|
bezpečnostní měření včetně hemoglobinu a známek hemolýzy
Časové okno: 28 dní
|
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 7, 14, 28
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roland Gosling, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Alassane Dicko, MD, Malaria Research and Training Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gosling RD, Okell L, Mosha J, Chandramohan D. The role of antimalarial treatment in the elimination of malaria. Clin Microbiol Infect. 2011 Nov;17(11):1617-23. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03660.x. Epub 2011 Sep 26.
- Baird JK, Schwartz E, Hoffman SL. Prevention and treatment of vivax malaria. Curr Infect Dis Rep. 2007 Jan;9(1):39-46. doi: 10.1007/s11908-007-0021-4.
- WHO (2011) World Malaria Report 2011. Geneva: World Health Organization.
- Guidelines for the Treatment of Malaria. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2010.
- El-Sayed B, El-Zaki SE, Babiker H, Gadalla N, Ageep T, Mansour F, Baraka O, Milligan P, Babiker A. A randomized open-label trial of artesunate- sulfadoxine-pyrimethamine with or without primaquine for elimination of sub-microscopic P. falciparum parasitaemia and gametocyte carriage in eastern Sudan. PLoS One. 2007 Dec 12;2(12):e1311. doi: 10.1371/journal.pone.0001311.
- Shekalaghe SA, ter Braak R, Daou M, Kavishe R, van den Bijllaardt W, van den Bosch S, Koenderink JB, Luty AJ, Whitty CJ, Drakeley C, Sauerwein RW, Bousema T. In Tanzania, hemolysis after a single dose of primaquine coadministered with an artemisinin is not restricted to glucose-6-phosphate dehydrogenase-deficient (G6PD A-) individuals. Antimicrob Agents Chemother. 2010 May;54(5):1762-8. doi: 10.1128/AAC.01135-09. Epub 2010 Mar 1.
- Dicko A, Brown JM, Diawara H, Baber I, Mahamar A, Soumare HM, Sanogo K, Koita F, Keita S, Traore SF, Chen I, Poirot E, Hwang J, McCulloch C, Lanke K, Pett H, Niemi M, Nosten F, Bousema T, Gosling R. Primaquine to reduce transmission of Plasmodium falciparum malaria in Mali: a single-blind, dose-ranging, adaptive randomised phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jun;16(6):674-684. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00479-X. Epub 2016 Feb 20. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEG001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dihydroartemisinin-piperachin
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDokončeno