Étude de phase 2a sur l'augmentation de la dose de primaquine
16 janvier 2015 mis à jour par: University of California, San Francisco
Étude de phase 2a d'escalade de dose sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de la primaquine à faible dose pour l'activité gamétocytocide contre P. Falciparum en Afrique subsaharienne et en Asie du Sud-Est
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la primaquine à faible dose unique pour l'activité gamétocide contre P. falciparum chez les patients adultes atteints de paludisme glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- Âge >= 18 ans et < 50 ans
- Gouttes épaisses sanguines de paludisme positives
- Présence de gamétocytes sur goutte épaisse
- Accepte d'être admis dans le service d'étude pendant 26 heures après le diagnostic et disponible pour des visites de suivi
- Aucune allergie aux médicaments à l'étude
- Hémoglobine >= 8 g/dl
- Aucun signe de maladie grave ou chronique
- Consentement écrit et éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: dihydroartémisinine-pipéraquine uniquement
dihydroartémisinine -pipéraquine (DP) uniquement
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Expérimental: DP et 0,125 mg/kg de primaquine
DP et dose unique orale de 0,125 mg/kg de primaquine
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Expérimental: DP et 0,5 mg/kg de primaquine
DP et dose unique orale de 0,5 mg/kg de primaquine
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Expérimental: DP et 0,25 mg/kg de primaquine
DP et une dose unique orale de 0,25 mg/kg de primaquine
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Expérimental: DP et 0,0625 mg/kg de primaquine
DP et une dose unique orale de 0,0625 mg/kg de primaquine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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infectiosité des moustiques évaluée par alimentation membranaire
Délai: 7 jours
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Base de référence, jours 1, 2, 7
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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prévalence et densité des gamétocytes
Délai: 28 jours
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Baseline, Heures 2, 6, 12, 24, Jours 2, 3, 7, 14, 28
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28 jours
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pharmacocinétique de la primaquine - aire sous la courbe (ASC) du médicament parent et du métabolite
Délai: 24 heures
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Heures 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24
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24 heures
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prévalence et densité des parasites asexués
Délai: 28 jours
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Baseline, Heures 2, 6, 12, 24, Jours 2, 3, 7, 14, 28
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28 jours
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mesures de sécurité, y compris l'hémoglobine et les signes d'hémolyse
Délai: 28 jours
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Base de référence, jours 1, 2, 3, 7, 14, 28
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roland Gosling, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Alassane Dicko, MD, Malaria Research and Training Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gosling RD, Okell L, Mosha J, Chandramohan D. The role of antimalarial treatment in the elimination of malaria. Clin Microbiol Infect. 2011 Nov;17(11):1617-23. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03660.x. Epub 2011 Sep 26.
- Baird JK, Schwartz E, Hoffman SL. Prevention and treatment of vivax malaria. Curr Infect Dis Rep. 2007 Jan;9(1):39-46. doi: 10.1007/s11908-007-0021-4.
- WHO (2011) World Malaria Report 2011. Geneva: World Health Organization.
- Guidelines for the Treatment of Malaria. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2010.
- El-Sayed B, El-Zaki SE, Babiker H, Gadalla N, Ageep T, Mansour F, Baraka O, Milligan P, Babiker A. A randomized open-label trial of artesunate- sulfadoxine-pyrimethamine with or without primaquine for elimination of sub-microscopic P. falciparum parasitaemia and gametocyte carriage in eastern Sudan. PLoS One. 2007 Dec 12;2(12):e1311. doi: 10.1371/journal.pone.0001311.
- Shekalaghe SA, ter Braak R, Daou M, Kavishe R, van den Bijllaardt W, van den Bosch S, Koenderink JB, Luty AJ, Whitty CJ, Drakeley C, Sauerwein RW, Bousema T. In Tanzania, hemolysis after a single dose of primaquine coadministered with an artemisinin is not restricted to glucose-6-phosphate dehydrogenase-deficient (G6PD A-) individuals. Antimicrob Agents Chemother. 2010 May;54(5):1762-8. doi: 10.1128/AAC.01135-09. Epub 2010 Mar 1.
- Dicko A, Brown JM, Diawara H, Baber I, Mahamar A, Soumare HM, Sanogo K, Koita F, Keita S, Traore SF, Chen I, Poirot E, Hwang J, McCulloch C, Lanke K, Pett H, Niemi M, Nosten F, Bousema T, Gosling R. Primaquine to reduce transmission of Plasmodium falciparum malaria in Mali: a single-blind, dose-ranging, adaptive randomised phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jun;16(6):674-684. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00479-X. Epub 2016 Feb 20. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2012
Première publication (Estimation)
6 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEG001
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