Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fase2a Primaquine Doseskaleringsstudie

16 januari 2015 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Fas 2a Doseskaleringsstudie av effektivitet, säkerhet och farmakokinetik av lågdos Primaquine för gametocytocid aktivitet mot P. Falciparum i Afrika söder om Sahara och Sydostasien

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för låg engångsdos primakin för gametocid aktivitet mot P.falciparum bland vuxna glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-normala malariapatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • Ålder >= 18 år och < 50 år
  • Malaria blodtjockfilm positiv
  • Närvaro av gametocyter på tjock blodfilm
  • Går med på antagning till studieavdelning 26 timmar efter diagnos och tillgänglig för uppföljningsbesök
  • Ingen allergi mot studier av droger
  • Hemoglobin >= 8 g/dl
  • Inga tecken på allvarlig eller kronisk sjukdom
  • Skriftligt, informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: endast dihydroartemisinin-piperakin
endast dihydroartemisinin-piperakin (DP).
Läkemedel: dihydroartemisinin-piperakin
Experimentell: DP och 0,125 mg/kg primakin
DP och enkeldos oral 0,125 mg/kg primakin
Läkemedel: dihydroartemisinin-piperakin
Läkemedel: 0,125 mg/kg Primaquine
Experimentell: DP och 0,5 mg/kg primakin
DP och enkeldos oral 0,5 mg/kg primakin
Läkemedel: dihydroartemisinin-piperakin
Läkemedel: 0,5 mg/kg Primaquine
Experimentell: DP och 0,25 mg/kg primakin
DP och en enkeldos oral 0,25 mg/kg primakin
Läkemedel: dihydroartemisinin-piperakin
Läkemedel: 0,25 mg/kg Primaquine
Experimentell: DP och 0,0625 mg/kg primakin
DP och en enkeldos oral 0,0625 mg/kg primakin
Läkemedel: dihydroartemisinin-piperakin
Läkemedel: 0,0625 mg/kg Primaquine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
myggasmittbarhet bedömd genom membranmatning
Tidsram: 7 dagar
Baslinje, dag 1, 2, 7
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
gametocytprevalens och -densitet
Tidsram: 28 dagar
Baslinje, timmar 2, 6, 12, 24, dag 2, 3, 7, 14, 28
28 dagar
primakin farmakokinetik - area under kurvan (AUC) för moderläkemedlet och metaboliten
Tidsram: 24 timmar
Timmar 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24
24 timmar
asexuell parasitprevalens och täthet
Tidsram: 28 dagar
Baslinje, timmar 2, 6, 12, 24, dag 2, 3, 7, 14, 28
28 dagar
säkerhetsmätningar inklusive hemoglobin och tecken på hemolys
Tidsram: 28 dagar
Baslinje, dag 1, 2, 3, 7, 14, 28
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali
Shoklo Malaria Research Unit
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Utredare

  • Huvudutredare: Roland Gosling, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Alassane Dicko, MD, Malaria Research and Training Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2012

Första postat (Uppskatta)

6 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEG001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på dihydroartemisinin-piperakin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera