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Phase2a-Primaquin-Dosiseskalationsstudie

16. Januar 2015 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Phase-2a-Dosiseskalationsstudie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von niedrig dosiertem Primaquin für gametozytozide Aktivität gegen P. Falciparum in Afrika südlich der Sahara und Südostasien

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Primaquin in niedriger Einzeldosis für gametozide Aktivität gegen P. falciparum bei erwachsenen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-normalen Malariapatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter >= 18 Jahre und < 50 Jahre
  • Malaria-Blutdickenfilm positiv
  • Vorhandensein von Gametozyten auf dickem Blutfilm
  • Stimmt der Aufnahme in die Studienstation für 26 Stunden nach der Diagnose zu und steht für Folgebesuche zur Verfügung
  • Keine Allergien gegen Studienmedikamente
  • Hämoglobin >= 8 g/dl
  • Kein Hinweis auf eine schwere oder chronische Erkrankung
  • Schriftliche, informierte Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Dihydroartemisinin-Piperaquin
nur Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP).
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Experimental: DP und 0,125 mg/kg Primaquin
DP und Einzeldosis oral 0,125 mg/kg Primaquin
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Arzneimittel: 0,125 mg/kg Primaquin
Experimental: DP und 0,5 mg/kg Primaquin
DP und Einzeldosis oral 0,5 mg/kg Primaquin
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Arzneimittel: 0,5 mg/kg Primaquin
Experimental: DP und 0,25 mg/kg Primaquin
DP und eine orale Einzeldosis von 0,25 mg/kg Primaquin
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Arzneimittel: 0,25 mg/kg Primaquin
Experimental: DP und 0,0625 mg/kg Primaquin
DP und eine orale Einzeldosis von 0,0625 mg/kg Primaquin
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Arzneimittel: 0,0625 mg/kg Primaquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Moskito-Infektiosität, bewertet durch Membranfütterung
Zeitfenster: 7 Tage
Basislinie, Tage 1, 2, 7
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gametozytenprävalenz und -dichte
Zeitfenster: 28 Tage
Basislinie, Stunden 2, 6, 12, 24, Tage 2, 3, 7, 14, 28
28 Tage
Primaquin-Pharmakokinetik – Fläche unter der Kurve (AUC) der Muttersubstanz und des Metaboliten
Zeitfenster: 24 Stunden
Stunden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24
24 Stunden
Prävalenz und Dichte asexueller Parasiten
Zeitfenster: 28 Tage
Basislinie, Stunden 2, 6, 12, 24, Tage 2, 3, 7, 14, 28
28 Tage
Sicherheitsmessungen einschließlich Hämoglobin und Anzeichen von Hämolyse
Zeitfenster: 28 Tage
Baseline, Tage 1, 2, 3, 7, 14, 28
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali
Shoklo Malaria Research Unit
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland Gosling, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Alassane Dicko, MD, Malaria Research and Training Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEG001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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