Vaihe 2a Primaquine Dose Escalation Study
perjantai 16. tammikuuta 2015 päivittänyt: University of California, San Francisco
Vaiheen 2a annoksen eskalaatiotutkimus pieniannoksisen primakiinin tehosta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta P. Falciparumia vastaan suunnatun gametosytosidisen vaikutuksen suhteen Saharan eteläpuolisessa Afrikassa ja Kaakkois-Aasiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pienen kerta-annoksen primakiinin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa P. falciparumia vastaan suunnatun gametosidisen aktiivisuuden suhteen aikuisten glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi (G6PD) -normaalien malariapotilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikä >= 18 vuotta ja < 50 vuotta
- Malariaveren paksu filmipositiivinen
- Gametosyyttien esiintyminen paksussa verikalvossa
- Hyväksyy pääsyn opintoosastolle 26 tunnin ajaksi diagnoosin jälkeen ja käytettävissä seurantakäynneille
- Ei allergioita opiskelulääkkeille
- Hemoglobiini >= 8 g/dl
- Ei näyttöä vakavasta tai kroonisesta sairaudesta
- Kirjallinen, tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: dihydroartemisiniini-piperakiini
vain dihydroartemisiniini-piperakiini (DP).
|
|
|
Kokeellinen: DP ja 0,125 mg/kg primakiinia
DP ja kerta-annos suun kautta 0,125 mg/kg primakiinia
|
|
|
Kokeellinen: DP ja 0,5 mg/kg primakiinia
DP ja kerta-annos suun kautta 0,5 mg/kg primakiinia
|
|
|
Kokeellinen: DP ja 0,25 mg/kg primakiinia
DP ja kerta-annos suun kautta 0,25 mg/kg primakiinia
|
|
|
Kokeellinen: DP ja 0,0625 mg/kg primakiinia
DP ja kerta-annos suun kautta 0,0625 mg/kg primakiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hyttysten tarttuvuus arvioitiin kalvoruokinnan avulla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 7
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
gametosyyttien esiintyvyys ja tiheys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Perustaso, tunnit 2, 6, 12, 24, päivät 2, 3, 7, 14, 28
|
28 päivää
|
|
primakiinin farmakokinetiikka - lähtöaineen ja metaboliitin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tunnit 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24
|
24 tuntia
|
|
suvuttomien loisten esiintyvyys ja tiheys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Perustaso, tunnit 2, 6, 12, 24, päivät 2, 3, 7, 14, 28
|
28 päivää
|
|
turvallisuusmittaukset, mukaan lukien hemoglobiini ja hemolyysin merkit
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 7, 14, 28
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roland Gosling, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Alassane Dicko, MD, Malaria Research and Training Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gosling RD, Okell L, Mosha J, Chandramohan D. The role of antimalarial treatment in the elimination of malaria. Clin Microbiol Infect. 2011 Nov;17(11):1617-23. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03660.x. Epub 2011 Sep 26.
- Baird JK, Schwartz E, Hoffman SL. Prevention and treatment of vivax malaria. Curr Infect Dis Rep. 2007 Jan;9(1):39-46. doi: 10.1007/s11908-007-0021-4.
- WHO (2011) World Malaria Report 2011. Geneva: World Health Organization.
- Guidelines for the Treatment of Malaria. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2010.
- El-Sayed B, El-Zaki SE, Babiker H, Gadalla N, Ageep T, Mansour F, Baraka O, Milligan P, Babiker A. A randomized open-label trial of artesunate- sulfadoxine-pyrimethamine with or without primaquine for elimination of sub-microscopic P. falciparum parasitaemia and gametocyte carriage in eastern Sudan. PLoS One. 2007 Dec 12;2(12):e1311. doi: 10.1371/journal.pone.0001311.
- Shekalaghe SA, ter Braak R, Daou M, Kavishe R, van den Bijllaardt W, van den Bosch S, Koenderink JB, Luty AJ, Whitty CJ, Drakeley C, Sauerwein RW, Bousema T. In Tanzania, hemolysis after a single dose of primaquine coadministered with an artemisinin is not restricted to glucose-6-phosphate dehydrogenase-deficient (G6PD A-) individuals. Antimicrob Agents Chemother. 2010 May;54(5):1762-8. doi: 10.1128/AAC.01135-09. Epub 2010 Mar 1.
- Dicko A, Brown JM, Diawara H, Baber I, Mahamar A, Soumare HM, Sanogo K, Koita F, Keita S, Traore SF, Chen I, Poirot E, Hwang J, McCulloch C, Lanke K, Pett H, Niemi M, Nosten F, Bousema T, Gosling R. Primaquine to reduce transmission of Plasmodium falciparum malaria in Mali: a single-blind, dose-ranging, adaptive randomised phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jun;16(6):674-684. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00479-X. Epub 2016 Feb 20. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEG001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .