Fase 2a Primaquine-dosisescalatieonderzoek
16 januari 2015 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Fase 2a dosisescalatiestudie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van lage dosis primaquine voor gametocytocide activiteit tegen P. Falciparum in Sub-Sahara Afrika en Zuidoost-Azië
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van een lage enkelvoudige dosis primaquine voor gametocidale activiteit tegen P.falciparum bij volwassen glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-normale malariapatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Leeftijd >= 18 jaar en < 50 jaar
- Malaria bloed dikke film positief
- Aanwezigheid van gametocyten op dikke bloedfilm
- Gaat akkoord met opname op de studieafdeling gedurende 26 uur na de diagnose en is beschikbaar voor vervolgbezoeken
- Geen allergieën voor studiegeneesmiddelen
- Hemoglobine >= 8 g/dl
- Geen bewijs van ernstige of chronische ziekte
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: alleen dihydroartemisinine-piperaquine
alleen dihydroartemisinine-piperaquine (DP).
|
|
|
Experimenteel: DP en 0,125 mg/kg primaquine
DP en enkele dosis oraal 0,125 mg/kg primaquine
|
|
|
Experimenteel: DP en 0,5 mg/kg primaquine
DP en enkele dosis oraal 0,5 mg/kg primaquine
|
|
|
Experimenteel: DP en 0,25 mg/kg primaquine
DP en een enkele dosis oraal 0,25 mg/kg primaquine
|
|
|
Experimenteel: DP en 0,0625 mg/kg primaquine
DP en een enkele dosis oraal 0,0625 mg/kg primaquine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
muggenbesmettelijkheid beoordeeld door middel van membraanvoeding
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Basislijn, dagen 1, 2, 7
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie en dichtheid van gametocyten
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Basislijn, uren 2, 6, 12, 24, dagen 2, 3, 7, 14, 28
|
28 dagen
|
|
farmacokinetiek van primaquine - gebied onder de curve (AUC) van het moedergeneesmiddel en de metaboliet
Tijdsspanne: 24 uur
|
Uren 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24
|
24 uur
|
|
prevalentie en dichtheid van aseksuele parasieten
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Basislijn, uren 2, 6, 12, 24, dagen 2, 3, 7, 14, 28
|
28 dagen
|
|
veiligheidsmetingen inclusief hemoglobine en tekenen van hemolyse
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Basislijn, dagen 1, 2, 3, 7, 14, 28
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roland Gosling, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Alassane Dicko, MD, Malaria Research and Training Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gosling RD, Okell L, Mosha J, Chandramohan D. The role of antimalarial treatment in the elimination of malaria. Clin Microbiol Infect. 2011 Nov;17(11):1617-23. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03660.x. Epub 2011 Sep 26.
- Baird JK, Schwartz E, Hoffman SL. Prevention and treatment of vivax malaria. Curr Infect Dis Rep. 2007 Jan;9(1):39-46. doi: 10.1007/s11908-007-0021-4.
- WHO (2011) World Malaria Report 2011. Geneva: World Health Organization.
- Guidelines for the Treatment of Malaria. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2010.
- El-Sayed B, El-Zaki SE, Babiker H, Gadalla N, Ageep T, Mansour F, Baraka O, Milligan P, Babiker A. A randomized open-label trial of artesunate- sulfadoxine-pyrimethamine with or without primaquine for elimination of sub-microscopic P. falciparum parasitaemia and gametocyte carriage in eastern Sudan. PLoS One. 2007 Dec 12;2(12):e1311. doi: 10.1371/journal.pone.0001311.
- Shekalaghe SA, ter Braak R, Daou M, Kavishe R, van den Bijllaardt W, van den Bosch S, Koenderink JB, Luty AJ, Whitty CJ, Drakeley C, Sauerwein RW, Bousema T. In Tanzania, hemolysis after a single dose of primaquine coadministered with an artemisinin is not restricted to glucose-6-phosphate dehydrogenase-deficient (G6PD A-) individuals. Antimicrob Agents Chemother. 2010 May;54(5):1762-8. doi: 10.1128/AAC.01135-09. Epub 2010 Mar 1.
- Dicko A, Brown JM, Diawara H, Baber I, Mahamar A, Soumare HM, Sanogo K, Koita F, Keita S, Traore SF, Chen I, Poirot E, Hwang J, McCulloch C, Lanke K, Pett H, Niemi M, Nosten F, Bousema T, Gosling R. Primaquine to reduce transmission of Plasmodium falciparum malaria in Mali: a single-blind, dose-ranging, adaptive randomised phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jun;16(6):674-684. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00479-X. Epub 2016 Feb 20. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEG001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .