Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase2a Primaquine Dose Eskaleringsstudie

16. januar 2015 oppdatert av: University of California, San Francisco

Fase 2a doseeskaleringsstudie av effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til lavdose Primaquine for gametocytocidal aktivitet mot P. Falciparum i Afrika sør for Sahara og Sørøst-Asia

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til lav enkeltdose primakin for gametocid aktivitet mot P.falciparum blant voksne glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD)-normale malariapasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Alder >= 18 år og < 50 år
  • Malaria blodtykk film positiv
  • Tilstedeværelse av gametocytter på tykk blodfilm
  • Godtar opptak til studieavdeling i 26 timer etter diagnose og tilgjengelig for oppfølgingsbesøk
  • Ingen allergier for å studere narkotika
  • Hemoglobin >= 8 g/dl
  • Ingen tegn på alvorlig eller kronisk sykdom
  • Skriftlig, informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: bare dihydroartemisinin-piperakin
bare dihydroartemisinin-piperakin (DP).
Legemiddel: dihydroartemisinin-piperakin
Eksperimentell: DP og 0,125 mg/kg primakin
DP og enkeltdose oral 0,125 mg/kg primakin
Legemiddel: dihydroartemisinin-piperakin
Legemiddel: 0,125 mg/kg Primaquine
Eksperimentell: DP og 0,5 mg/kg primakin
DP og enkeltdose oral 0,5 mg/kg primakin
Legemiddel: dihydroartemisinin-piperakin
Legemiddel: 0,5 mg/kg Primaquine
Eksperimentell: DP og 0,25 mg/kg primakin
DP og en enkeltdose oral 0,25 mg/kg primakin
Legemiddel: dihydroartemisinin-piperakin
Legemiddel: 0,25 mg/kg Primaquine
Eksperimentell: DP og 0,0625 mg/kg primakin
DP og en enkeltdose oral 0,0625 mg/kg primakin
Legemiddel: dihydroartemisinin-piperakin
Legemiddel: 0,0625 mg/kg Primaquine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
myggsmittelighet vurdert gjennom membranfôring
Tidsramme: 7 dager
Grunnlinje, dag 1, 2, 7
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gametocyttprevalens og tetthet
Tidsramme: 28 dager
Grunnlinje, timer 2, 6, 12, 24, dag 2, 3, 7, 14, 28
28 dager
primakin farmakokinetikk - område under kurven (AUC) av modermedisin og metabolitt
Tidsramme: 24 timer
Timer 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24
24 timer
aseksuelle parasitter prevalens og tetthet
Tidsramme: 28 dager
Grunnlinje, timer 2, 6, 12, 24, dag 2, 3, 7, 14, 28
28 dager
sikkerhetsmålinger inkludert hemoglobin og tegn på hemolyse
Tidsramme: 28 dager
Grunnlinje, dag 1, 2, 3, 7, 14, 28
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali
Shoklo Malaria Research Unit
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roland Gosling, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Alassane Dicko, MD, Malaria Research and Training Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEG001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere