Fase 2a Studio sull'escalation della dose di primachina
16 gennaio 2015 aggiornato da: University of California, San Francisco
Studio di fase 2a sull'aumento della dose sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della primachina a basso dosaggio per l'attività gametocitocida contro P. Falciparum nell'Africa subsahariana e nel sud-est asiatico
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della primachina a dose singola bassa per l'attività gametocida contro P.falciparum tra i pazienti adulti affetti da malaria normale con glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Età >= 18 anni e < 50 anni
- Film denso di sangue malaria positivo
- Presenza di gametociti su film di sangue denso
- Accetta il ricovero nel reparto di studio per 26 ore dopo la diagnosi e disponibile per le visite di follow-up
- Nessuna allergia per studiare farmaci
- Emoglobina >= 8 g/dl
- Nessuna evidenza di malattia grave o cronica
- Consenso scritto e informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: solo diidroartemisinina-piperachina
solo diidroartemisinina-piperachina (DP).
|
|
|
Sperimentale: DP e 0,125 mg/kg di primachina
DP e dose singola orale di 0,125 mg/kg di primachina
|
|
|
Sperimentale: DP e 0,5 mg/kg di primachina
DP e primachina orale a dose singola di 0,5 mg/kg
|
|
|
Sperimentale: DP e 0,25 mg/kg di primachina
DP e una singola dose orale di 0,25 mg/kg di primachina
|
|
|
Sperimentale: DP e 0,0625 mg/kg di primachina
DP e una singola dose orale di 0,0625 mg/kg di primachina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
infettività delle zanzare valutata attraverso l'alimentazione della membrana
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Basale, giorni 1, 2, 7
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
prevalenza e densità dei gametociti
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Basale, ore 2, 6, 12, 24, giorni 2, 3, 7, 14, 28
|
28 giorni
|
|
farmacocinetica della primachina - area sotto la curva (AUC) del farmaco progenitore e del metabolita
Lasso di tempo: 24 ore
|
Ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24
|
24 ore
|
|
prevalenza e densità del parassita asessuato
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Basale, ore 2, 6, 12, 24, giorni 2, 3, 7, 14, 28
|
28 giorni
|
|
misurazioni di sicurezza tra cui emoglobina e segni di emolisi
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Basale, giorni 1, 2, 3, 7, 14, 28
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roland Gosling, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Alassane Dicko, MD, Malaria Research and Training Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gosling RD, Okell L, Mosha J, Chandramohan D. The role of antimalarial treatment in the elimination of malaria. Clin Microbiol Infect. 2011 Nov;17(11):1617-23. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03660.x. Epub 2011 Sep 26.
- Baird JK, Schwartz E, Hoffman SL. Prevention and treatment of vivax malaria. Curr Infect Dis Rep. 2007 Jan;9(1):39-46. doi: 10.1007/s11908-007-0021-4.
- WHO (2011) World Malaria Report 2011. Geneva: World Health Organization.
- Guidelines for the Treatment of Malaria. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2010.
- El-Sayed B, El-Zaki SE, Babiker H, Gadalla N, Ageep T, Mansour F, Baraka O, Milligan P, Babiker A. A randomized open-label trial of artesunate- sulfadoxine-pyrimethamine with or without primaquine for elimination of sub-microscopic P. falciparum parasitaemia and gametocyte carriage in eastern Sudan. PLoS One. 2007 Dec 12;2(12):e1311. doi: 10.1371/journal.pone.0001311.
- Shekalaghe SA, ter Braak R, Daou M, Kavishe R, van den Bijllaardt W, van den Bosch S, Koenderink JB, Luty AJ, Whitty CJ, Drakeley C, Sauerwein RW, Bousema T. In Tanzania, hemolysis after a single dose of primaquine coadministered with an artemisinin is not restricted to glucose-6-phosphate dehydrogenase-deficient (G6PD A-) individuals. Antimicrob Agents Chemother. 2010 May;54(5):1762-8. doi: 10.1128/AAC.01135-09. Epub 2010 Mar 1.
- Dicko A, Brown JM, Diawara H, Baber I, Mahamar A, Soumare HM, Sanogo K, Koita F, Keita S, Traore SF, Chen I, Poirot E, Hwang J, McCulloch C, Lanke K, Pett H, Niemi M, Nosten F, Bousema T, Gosling R. Primaquine to reduce transmission of Plasmodium falciparum malaria in Mali: a single-blind, dose-ranging, adaptive randomised phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jun;16(6):674-684. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00479-X. Epub 2016 Feb 20. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEG001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su diidroartemisinina-piperachina
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)CompletatoMalaria da Plasmodium Falciparum | Diagnosi di malariaBurkina Faso