ドライアイ症候群患者および健常者における TearLab® を使用した涙液浸透圧測定の再現性
2012年12月5日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
ドライアイ症候群 (DES) は、45 歳以上の成人の約 20% が罹患する一般的な状態です。 DES の診断とモニタリングのためのいくつかの臨床検査が利用可能ですが、現在、DES の評価のためのゴールド スタンダードは存在しません。 しかし、涙液層浸透圧の評価は、診断と治療の成功のモニタリングのための客観的かつ非侵襲的な方法の新しい有望なアプローチである可能性があるという仮説が立てられています。
最近、涙液層の浸透圧を評価するための新しい市販の機器 (TearLab®、OcuSens Inc、サンディエゴ、米国) が導入されました。 この装置により、涙液層の浸透圧を簡単かつ非侵襲的に測定できます。 残念ながら、再現性に関するデータはまだ入手できません。 その結果、現在の研究では、TearLab® 機器を使用した涙液層浸透圧測定の短時間再現性を調査するために着手しています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ドライアイ症候群 (DES) の患者:
- 45 歳から 80 歳までの男女で、DES は病理学的シルマー I テストおよび/または病理学的分裂時間テストとして定義されています。 シルマー I 検査および分割時間は、国際ドライアイワークショップ (DEWS) 2007 のレポートで公開されているガイドラインに従って検査および分析されます。
- DES以外の眼科検査での正常所見
健康な対照群:
- 45歳から80歳までの男女、
- 病歴および眼科検査における正常所見
除外基準:
- 薬物やアルコール飲料の乱用
- 臨床試験への参加
- 臨床的に関連する病気の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ドライアイ症候群患者20名
-包含および除外基準で概説されているように定義されたドライアイ症候群の患者
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対物散乱指数（OSI）の測定
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他の：20人の健常者
年齢と性別が一致したコントロール
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対物散乱指数（OSI）の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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繰り返し測定後の涙液層浸透圧の変動係数
時間枠：涙液層浸透圧の測定 30 分以内に 1 日 3 回、連続 3 日間
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涙液層浸透圧の測定 30 分以内に 1 日 3 回、連続 3 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OSDIテストで評価した自覚症状
時間枠：上映日に
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上映日に
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涙のブレイクアップタイム
時間枠：1日1回、連続3日間の学習
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1日1回、連続3日間の学習
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シルマーIテスト
時間枠：1日1回、連続3日間の学習
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1日1回、連続3日間の学習
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OSI (客観的散乱指数)
時間枠：1日1回、連続3日間の学習
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1日1回、連続3日間の学習
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月5日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。