Kyynelkalvon osmolaarisuusmittausten toistettavuus TearLab®:lla potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä ja terveet kohteet
Kuivasilmäisyysoireyhtymä (DES) on yleinen sairaus, joka vaikuttaa noin 20 %:lla 45-vuotiaista ja sitä vanhemmista aikuisista. Vaikka DES:n diagnosointiin ja seurantaan on saatavilla useita kliinisiä testejä, tällä hetkellä ei ole olemassa kultaista standardia DES:n arvioimiseksi. On kuitenkin oletettu, että kyynelkalvon osmolaarisuuden arviointi voi olla uusi ja lupaava lähestymistapa objektiiviseen ja ei-invasiiviseen menetelmään diagnosointiin ja hoidon onnistumisen seurantaan.
Äskettäin esiteltiin uusi kaupallisesti saatavilla oleva instrumentti (TearLab®, OcuSens Inc, San Diego, USA) kyynelkalvon osmolaarisuuden arvioimiseksi. Tämä instrumentti mahdollistaa kyynelkalvon osmolaarisuuden helpon ja ei-invasiivisen määrityksen. Valitettavasti toistettavuudesta ei ole vielä saatavilla tietoja. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kyynelkalvon osmolaarisuusmittausten lyhytaikaista toistettavuutta TearLab®-instrumentilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä (DES):
- 45–80-vuotiaat miehet ja naiset, joilla DES on määritelty patologiseksi Schirmer I -testiksi ja/tai patologiseksi katkeamisaikatestiksi. Schirmer I -testi ja hajoamisaika testataan ja analysoidaan International Dry EyeWorkShop (DEWS) 2007 -raportissa julkaistujen ohjeiden mukaisesti.
- normaalit löydökset silmätutkimuksessa, muut kuin DES
Terve kontrolliryhmä:
- 45-80-vuotiaat miehet ja naiset,
- normaalit löydökset sairaushistoriassa ja silmätutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden tai alkoholijuomien väärinkäyttö
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen
- Kliinisesti merkittävän sairauden oireet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 20 kuivasilmäisyyttä sairastavaa potilasta
Potilaat, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä, jotka on määritelty sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti
|
Objektiivisen sirontaindeksin (OSI) mittaus
|
|
Muut: 20 tervettä kontrollihenkilöä
iän ja sukupuolen mukaiset kontrollit
|
Objektiivisen sirontaindeksin (OSI) mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kyynelkalvon osmolaarisuuden vaihtelukerroin toistuvien mittausten jälkeen
Aikaikkuna: Kyynelkalvon osmolaarisuuden mittaus 3 kertaa päivässä 30 minuutin sisällä 3 peräkkäisenä päivänä
|
Kyynelkalvon osmolaarisuuden mittaus 3 kertaa päivässä 30 minuutin sisällä 3 peräkkäisenä päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Subjektiiviset oireet arvioitu OSDI-testillä
Aikaikkuna: esityspäivänä
|
esityspäivänä
|
|
Kyynelten eron aika
Aikaikkuna: 3 peräkkäisenä opiskelupäivänä kerran päivässä
|
3 peräkkäisenä opiskelupäivänä kerran päivässä
|
|
Schirmer testasin
Aikaikkuna: 3 peräkkäisenä opiskelupäivänä kerran päivässä
|
3 peräkkäisenä opiskelupäivänä kerran päivässä
|
|
OSI (Objective Scattering Index)
Aikaikkuna: 3 peräkkäisenä opiskelupäivänä kerran päivässä
|
3 peräkkäisenä opiskelupäivänä kerran päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPHT-161009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .