Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riproducibilità delle misurazioni dell'osmolarità del film lacrimale utilizzando TearLab® in pazienti con sindrome dell'occhio secco e soggetti sani

5 dicembre 2012 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

La sindrome dell'occhio secco (DES) è una condizione comune che colpisce circa il 20% degli adulti di età pari o superiore a 45 anni. Sebbene siano disponibili diversi test clinici per la diagnosi e il monitoraggio del DES, attualmente non esiste un gold standard per la valutazione del DES. Tuttavia, è stato ipotizzato che la valutazione dell'osmolarità del film lacrimale possa essere un approccio nuovo e promettente di un metodo oggettivo e non invasivo per la diagnosi e il monitoraggio del successo del trattamento.

Recentemente è stato introdotto un nuovo strumento disponibile in commercio (TearLab®, OcuSens Inc, San Diego, USA) per la valutazione dell'osmolarità del film lacrimale. Questo strumento consente la determinazione facile e non invasiva dell'osmolarità del film lacrimale. Sfortunatamente, non sono ancora disponibili dati sulla riproducibilità. Di conseguenza, il presente studio si propone di indagare la riproducibilità a breve termine delle misurazioni dell'osmolarità del film lacrimale utilizzando lo strumento TearLab®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con sindrome dell'occhio secco (DES):

  • Uomini e Donne di età compresa tra i 45 e gli 80 anni, con DES definito come patologico test di Schirmer I e/o patologico break-up time test. Il test di Schirmer I e il tempo di rottura saranno testati e analizzati secondo le linee guida pubblicate nel Report of the International Dry EyeWorkShop (DEWS) 2007
  • reperti normali all'esame oftalmologico diversi dal DES

Gruppo di controllo sano:

  • Uomini e Donne di età compresa tra i 45 e gli 80 anni,
  • risultati normali nella storia medica e nell'esame oftalmico

Criteri di esclusione:

  • Abuso di droghe o bevande alcoliche
  • Partecipazione a uno studio clinico
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 20 pazienti con sindrome dell'occhio secco
Pazienti con sindrome dell'occhio secco definita come delineato nei criteri di inclusione ed esclusione
Dispositivo: Misurazione dell'osmolarità del film lacrimale con lo strumento TearLab®
Altro: Schirmer ho testato
Altro: Tempo di rottura delle lacrime
Dispositivo: Sistema di analisi della qualità ottica
Misurazione dell'indice di dispersione oggettiva (OSI)
Altro: Indice di malattia della superficie oculare
Altro: 20 soggetti sani di controllo
controlli appaiati per età e sesso
Dispositivo: Misurazione dell'osmolarità del film lacrimale con lo strumento TearLab®
Altro: Schirmer ho testato
Altro: Tempo di rottura delle lacrime
Dispositivo: Sistema di analisi della qualità ottica
Misurazione dell'indice di dispersione oggettiva (OSI)
Altro: Indice di malattia della superficie oculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coefficiente di variazione dell'osmolarità del film lacrimale dopo misurazioni ripetute
Lasso di tempo: Misurazione dell'osmolarità del film lacrimale 3 volte al giorno entro 30 minuti per 3 giorni consecutivi
Misurazione dell'osmolarità del film lacrimale 3 volte al giorno entro 30 minuti per 3 giorni consecutivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi soggettivi valutati utilizzando il test OSDI
Lasso di tempo: il giorno della proiezione
il giorno della proiezione
Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: per 3 giorni di studio consecutivi una volta al giorno
per 3 giorni di studio consecutivi una volta al giorno
Schirmer ho testato
Lasso di tempo: per 3 giorni di studio consecutivi una volta al giorno
per 3 giorni di studio consecutivi una volta al giorno
OSI (indice di dispersione oggettiva)
Lasso di tempo: per 3 giorni di studio consecutivi una volta al giorno
per 3 giorni di studio consecutivi una volta al giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPHT-161009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'occhio secco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi