- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01744457
Reproduserbarhet av Tearfilm-osmolaritetsmålinger ved bruk av TearLab® hos pasienter med tørre øynesyndrom og friske personer
Dry Eye Syndrome (DES) er en vanlig tilstand som rammer omtrent 20 % av voksne i alderen 45 år og eldre. Selv om flere kliniske tester for diagnostisering og overvåking av DES er tilgjengelige, eksisterer det for tiden ingen gullstandard for vurdering av DES. Det har imidlertid vært antatt at vurderingen av tårefilmosmolaritet kan være en ny og lovende tilnærming til en objektiv og ikke-invasiv metode for diagnose og overvåking av behandlingssuksess.
Nylig har et nytt kommersielt tilgjengelig instrument (TearLab®, OcuSens Inc, San Diego, USA) for vurdering av tårefilmosmolaritet blitt introdusert. Dette instrumentet muliggjør enkel og ikke-invasiv bestemmelse av tårefilmosmolaritet. Dessverre er ingen data om reproduserbarhet tilgjengelig ennå. Følgelig tar den nåværende studien som mål å undersøke korttidsreproduserbarheten av tårefilmosmolaritetsmålinger ved bruk av TearLab®-instrumentet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med tørre øyne syndrom (DES):
- Menn og kvinner i alderen 45 til 80 år, med DES definert som en patologisk Schirmer I-test og/eller en patologisk oppbruddstidstest. Schirmer I test- og oppbruddstid vil bli testet og analysert i henhold til retningslinjene publisert i Report of the International Dry EyeWorkShop (DEWS) 2007
- normale funn i den oftalmiske undersøkelsen annet enn DES
Frisk kontrollgruppe:
- Menn og kvinner i alderen 45 til 80 år,
- normale funn i sykehistorien og oftalmologisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Misbruk av narkotika eller alkoholholdige drikker
- Deltakelse i en klinisk studie
- Symptomer på en klinisk relevant sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 20 pasienter med tørre øyne syndrom
Pasienter med tørre øyne syndrom definert som skissert i inklusjons- og eksklusjonskriteriene
|
Måling av objektiv spredningsindeks (OSI)
|
|
Annen: 20 friske kontrollpersoner
alders- og kjønnstilpassede kontroller
|
Måling av objektiv spredningsindeks (OSI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variasjonskoeffisient av tårefilmosmolaritet etter gjentatte målinger
Tidsramme: Måling av tårefilmosmolaritet 3 ganger daglig innen 30 minutter i 3 påfølgende dager
|
Måling av tårefilmosmolaritet 3 ganger daglig innen 30 minutter i 3 påfølgende dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektive symptomer vurdert ved hjelp av OSDI-testen
Tidsramme: på visningsdagen
|
på visningsdagen
|
|
Tårebruddstid
Tidsramme: på 3 sammenhengende studiedager en gang daglig
|
på 3 sammenhengende studiedager en gang daglig
|
|
Schirmer tester jeg
Tidsramme: på 3 sammenhengende studiedager en gang daglig
|
på 3 sammenhengende studiedager en gang daglig
|
|
OSI (Objective Scattering Index)
Tidsramme: på 3 sammenhengende studiedager en gang daglig
|
på 3 sammenhengende studiedager en gang daglig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPHT-161009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .