Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reproduserbarhet av Tearfilm-osmolaritetsmålinger ved bruk av TearLab® hos pasienter med tørre øynesyndrom og friske personer

5. desember 2012 oppdatert av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Dry Eye Syndrome (DES) er en vanlig tilstand som rammer omtrent 20 % av voksne i alderen 45 år og eldre. Selv om flere kliniske tester for diagnostisering og overvåking av DES er tilgjengelige, eksisterer det for tiden ingen gullstandard for vurdering av DES. Det har imidlertid vært antatt at vurderingen av tårefilmosmolaritet kan være en ny og lovende tilnærming til en objektiv og ikke-invasiv metode for diagnose og overvåking av behandlingssuksess.

Nylig har et nytt kommersielt tilgjengelig instrument (TearLab®, OcuSens Inc, San Diego, USA) for vurdering av tårefilmosmolaritet blitt introdusert. Dette instrumentet muliggjør enkel og ikke-invasiv bestemmelse av tårefilmosmolaritet. Dessverre er ingen data om reproduserbarhet tilgjengelig ennå. Følgelig tar den nåværende studien som mål å undersøke korttidsreproduserbarheten av tårefilmosmolaritetsmålinger ved bruk av TearLab®-instrumentet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med tørre øyne syndrom (DES):

  • Menn og kvinner i alderen 45 til 80 år, med DES definert som en patologisk Schirmer I-test og/eller en patologisk oppbruddstidstest. Schirmer I test- og oppbruddstid vil bli testet og analysert i henhold til retningslinjene publisert i Report of the International Dry EyeWorkShop (DEWS) 2007
  • normale funn i den oftalmiske undersøkelsen annet enn DES

Frisk kontrollgruppe:

  • Menn og kvinner i alderen 45 til 80 år,
  • normale funn i sykehistorien og oftalmologisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Misbruk av narkotika eller alkoholholdige drikker
  • Deltakelse i en klinisk studie
  • Symptomer på en klinisk relevant sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 20 pasienter med tørre øyne syndrom
Pasienter med tørre øyne syndrom definert som skissert i inklusjons- og eksklusjonskriteriene
Måling av objektiv spredningsindeks (OSI)
Annen: 20 friske kontrollpersoner
alders- og kjønnstilpassede kontroller
Måling av objektiv spredningsindeks (OSI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variasjonskoeffisient av tårefilmosmolaritet etter gjentatte målinger
Tidsramme: Måling av tårefilmosmolaritet 3 ganger daglig innen 30 minutter i 3 påfølgende dager
Måling av tårefilmosmolaritet 3 ganger daglig innen 30 minutter i 3 påfølgende dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektive symptomer vurdert ved hjelp av OSDI-testen
Tidsramme: på visningsdagen
på visningsdagen
Tårebruddstid
Tidsramme: på 3 sammenhengende studiedager en gang daglig
på 3 sammenhengende studiedager en gang daglig
Schirmer tester jeg
Tidsramme: på 3 sammenhengende studiedager en gang daglig
på 3 sammenhengende studiedager en gang daglig
OSI (Objective Scattering Index)
Tidsramme: på 3 sammenhengende studiedager en gang daglig
på 3 sammenhengende studiedager en gang daglig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere