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Reprodutibilidade das medições de osmolaridade do filme lacrimal usando TearLab® em pacientes com síndrome do olho seco e indivíduos saudáveis

5 de dezembro de 2012 atualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

A Síndrome do Olho Seco (DES) é uma condição comum que afeta aproximadamente 20% dos adultos com 45 anos ou mais. Embora vários testes clínicos para o diagnóstico e monitoramento do DES estejam disponíveis, atualmente não existe um padrão-ouro para a avaliação do DES. No entanto, foi levantada a hipótese de que a avaliação da osmolaridade do filme lacrimal pode ser uma abordagem nova e promissora de um método objetivo e não invasivo para diagnóstico e monitoramento do sucesso do tratamento.

Recentemente, foi introduzido um novo instrumento comercialmente disponível (TearLab®, OcuSens Inc, San Diego, EUA) para a avaliação da osmolaridade do filme lacrimal. Este instrumento permite a determinação fácil e não invasiva da osmolaridade do filme lacrimal. Infelizmente, ainda não há dados sobre reprodutibilidade disponíveis. Consequentemente, o presente estudo pretende investigar a reprodutibilidade em curto prazo das medições de osmolaridade do filme lacrimal usando o instrumento TearLab®.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com síndrome do olho seco (DES):

  • Homens e mulheres com idade entre 45 e 80 anos, com DES definido como teste patológico de Schirmer I e/ou teste patológico de ruptura. O teste Schirmer I e o tempo de ruptura serão testados e analisados ​​de acordo com as diretrizes publicadas no Relatório do International Dry EyeWorkShop (DEWS) 2007
  • achados normais no exame oftalmológico, exceto DES

Grupo de controle saudável:

  • Homens e Mulheres com idade entre 45 e 80 anos,
  • achados normais na história médica e exame oftalmológico

Critério de exclusão:

  • Abuso de drogas ou bebidas alcoólicas
  • Participação em ensaio clínico
  • Sintomas de uma doença clinicamente relevante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 20 pacientes com síndrome do olho seco
Pacientes com síndrome do olho seco definidos conforme descrito nos critérios de inclusão e exclusão
Medição do índice de dispersão objetiva (OSI)
Outro: 20 indivíduos de controle saudáveis
controles pareados por idade e sexo
Medição do índice de dispersão objetiva (OSI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Coeficiente de variação da osmolaridade do filme lacrimal após medições repetidas
Prazo: Medição da osmolaridade do filme lacrimal 3 vezes ao dia em 30 minutos por 3 dias consecutivos
Medição da osmolaridade do filme lacrimal 3 vezes ao dia em 30 minutos por 3 dias consecutivos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas subjetivos avaliados usando o teste OSDI
Prazo: no dia da triagem
no dia da triagem
Hora de romper a lágrima
Prazo: em 3 dias de estudo consecutivos uma vez por dia
em 3 dias de estudo consecutivos uma vez por dia
Schirmer eu teste
Prazo: em 3 dias de estudo consecutivos uma vez por dia
em 3 dias de estudo consecutivos uma vez por dia
OSI (Índice de Dispersão Objetiva)
Prazo: em 3 dias de estudo consecutivos uma vez por dia
em 3 dias de estudo consecutivos uma vez por dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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