- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01744457
Reprodutibilidade das medições de osmolaridade do filme lacrimal usando TearLab® em pacientes com síndrome do olho seco e indivíduos saudáveis
A Síndrome do Olho Seco (DES) é uma condição comum que afeta aproximadamente 20% dos adultos com 45 anos ou mais. Embora vários testes clínicos para o diagnóstico e monitoramento do DES estejam disponíveis, atualmente não existe um padrão-ouro para a avaliação do DES. No entanto, foi levantada a hipótese de que a avaliação da osmolaridade do filme lacrimal pode ser uma abordagem nova e promissora de um método objetivo e não invasivo para diagnóstico e monitoramento do sucesso do tratamento.
Recentemente, foi introduzido um novo instrumento comercialmente disponível (TearLab®, OcuSens Inc, San Diego, EUA) para a avaliação da osmolaridade do filme lacrimal. Este instrumento permite a determinação fácil e não invasiva da osmolaridade do filme lacrimal. Infelizmente, ainda não há dados sobre reprodutibilidade disponíveis. Consequentemente, o presente estudo pretende investigar a reprodutibilidade em curto prazo das medições de osmolaridade do filme lacrimal usando o instrumento TearLab®.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com síndrome do olho seco (DES):
- Homens e mulheres com idade entre 45 e 80 anos, com DES definido como teste patológico de Schirmer I e/ou teste patológico de ruptura. O teste Schirmer I e o tempo de ruptura serão testados e analisados de acordo com as diretrizes publicadas no Relatório do International Dry EyeWorkShop (DEWS) 2007
- achados normais no exame oftalmológico, exceto DES
Grupo de controle saudável:
- Homens e Mulheres com idade entre 45 e 80 anos,
- achados normais na história médica e exame oftalmológico
Critério de exclusão:
- Abuso de drogas ou bebidas alcoólicas
- Participação em ensaio clínico
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 20 pacientes com síndrome do olho seco
Pacientes com síndrome do olho seco definidos conforme descrito nos critérios de inclusão e exclusão
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Medição do índice de dispersão objetiva (OSI)
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Outro: 20 indivíduos de controle saudáveis
controles pareados por idade e sexo
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Medição do índice de dispersão objetiva (OSI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Coeficiente de variação da osmolaridade do filme lacrimal após medições repetidas
Prazo: Medição da osmolaridade do filme lacrimal 3 vezes ao dia em 30 minutos por 3 dias consecutivos
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Medição da osmolaridade do filme lacrimal 3 vezes ao dia em 30 minutos por 3 dias consecutivos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sintomas subjetivos avaliados usando o teste OSDI
Prazo: no dia da triagem
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no dia da triagem
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Hora de romper a lágrima
Prazo: em 3 dias de estudo consecutivos uma vez por dia
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em 3 dias de estudo consecutivos uma vez por dia
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Schirmer eu teste
Prazo: em 3 dias de estudo consecutivos uma vez por dia
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em 3 dias de estudo consecutivos uma vez por dia
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OSI (Índice de Dispersão Objetiva)
Prazo: em 3 dias de estudo consecutivos uma vez por dia
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em 3 dias de estudo consecutivos uma vez por dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-161009
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