Reproducerbarhet av tårfilmosmolaritetsmätningar med TearLab® hos patienter med torra ögonsyndrom och friska försökspersoner
Dry Eye Syndrome (DES) är ett vanligt tillstånd som drabbar cirka 20 % av vuxna 45 år och äldre. Även om flera kliniska tester för diagnos och övervakning av DES finns tillgängliga, finns det för närvarande ingen guldstandard för bedömning av DES. Det har dock antagits att bedömningen av tårfilmosmolaritet kan vara ett nytt och lovande tillvägagångssätt för en objektiv och icke-invasiv metod för diagnos och övervakning av behandlingsframgång.
Nyligen har ett nytt kommersiellt tillgängligt instrument (TearLab®, OcuSens Inc, San Diego, USA) för bedömning av tårfilmosmolaritet introducerats. Detta instrument möjliggör enkel och icke-invasiv bestämning av tårfilmosmolaritet. Tyvärr finns inga uppgifter om reproducerbarhet ännu tillgängliga. Följaktligen syftar den aktuella studien till att undersöka korttidsreproducerbarheten av tårfilmosmolaritetsmätningar med hjälp av TearLab®-instrumentet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med torra ögonsyndrom (DES):
- Män och kvinnor i åldern mellan 45 och 80 år, med DES definierat som ett patologiskt Schirmer I-test och/eller ett patologiskt uppbrottstidstest. Schirmer I test- och uppbrytningstiden kommer att testas och analyseras enligt riktlinjerna publicerade i Report of the International Dry EyeWorkShop (DEWS) 2007
- normala fynd vid ögonundersökningen förutom DES
Frisk kontrollgrupp:
- Män och kvinnor mellan 45 och 80 år,
- normala fynd i anamnesen och oftalmologisk undersökning
Exklusions kriterier:
- Missbruk av droger eller alkoholhaltiga drycker
- Deltagande i en klinisk prövning
- Symtom på en kliniskt relevant sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 20 patienter med torra ögon-syndrom
Patienter med torra ögon-syndrom definierat enligt beskrivningen i inklusions- och exkluderingskriterierna
|
Mätning av objektiv spridningsindex (OSI)
|
|
Övrig: 20 friska kontrollpersoner
ålders- och könsmatchade kontroller
|
Mätning av objektiv spridningsindex (OSI)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Variationskoefficient för tårfilmosmolaritet efter upprepade mätningar
Tidsram: Mätning av tårfilmosmolaritet 3 gånger dagligen inom 30 minuter under 3 dagar i följd
|
Mätning av tårfilmosmolaritet 3 gånger dagligen inom 30 minuter under 3 dagar i följd
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Subjektiva symtom utvärderade med OSDI-testet
Tidsram: på visningsdagen
|
på visningsdagen
|
|
Tårbrytningstid
Tidsram: på 3 på varandra följande studiedagar en gång om dagen
|
på 3 på varandra följande studiedagar en gång om dagen
|
|
Schirmer testar jag
Tidsram: på 3 på varandra följande studiedagar en gång om dagen
|
på 3 på varandra följande studiedagar en gång om dagen
|
|
OSI (Objective Scattering Index)
Tidsram: på 3 på varandra följande studiedagar en gång om dagen
|
på 3 på varandra följande studiedagar en gång om dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPHT-161009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .