Reproduceerbaarheid van traanfilmosmolariteitsmetingen met behulp van TearLab® bij patiënten met het droge-ogensyndroom en gezonde proefpersonen
Droge ogen syndroom (DES) is een veel voorkomende aandoening die ongeveer 20% van de volwassenen van 45 jaar en ouder treft. Hoewel er verschillende klinische tests voor de diagnose en monitoring van DES beschikbaar zijn, bestaat er momenteel geen gouden standaard voor de beoordeling van DES. Er is echter verondersteld dat de beoordeling van traanfilmosmolariteit een nieuwe en veelbelovende benadering kan zijn van een objectieve en niet-invasieve methode voor diagnose en monitoring van behandelingssucces.
Onlangs is een nieuw in de handel verkrijgbaar instrument (TearLab®, OcuSens Inc, San Diego, VS) voor de beoordeling van traanfilmosmolariteit geïntroduceerd. Met dit instrument kan eenvoudig en niet-invasief de osmolariteit van de traanfilm worden bepaald. Helaas zijn er nog geen gegevens over reproduceerbaarheid beschikbaar. Bijgevolg onderzoekt de huidige studie de reproduceerbaarheid in korte tijd van traanfilmosmolariteitsmetingen met behulp van het TearLab®-instrument.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met het droge-ogen-syndroom (DES):
- Mannen en vrouwen tussen 45 en 80 jaar, met DES gedefinieerd als een pathologische Schirmer I-test en/of een pathologische break-up time-test. De Schirmer I-test en de opbreektijd worden getest en geanalyseerd volgens de richtlijnen gepubliceerd in het rapport van de International Dry EyeWorkShop (DEWS) 2007
- normale bevindingen bij het oogheelkundig onderzoek anders dan DES
Gezonde controlegroep:
- Mannen en vrouwen tussen 45 en 80 jaar,
- normale bevindingen in de anamnese en oogheelkundig onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Misbruik van drugs of alcoholische dranken
- Deelname aan een klinische studie
- Symptomen van een klinisch relevante ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 20 patiënten met het droge-ogen-syndroom
Patiënten met het droge ogen-syndroom gedefinieerd zoals uiteengezet in de inclusie- en exclusiecriteria
|
Meting van de objectieve verstrooiingsindex (OSI)
|
|
Ander: 20 gezonde controlepersonen
op leeftijd en geslacht afgestemde controles
|
Meting van de objectieve verstrooiingsindex (OSI)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Variatiecoëfficiënt van traanfilmosmolariteit na herhaalde metingen
Tijdsspanne: Meting van de osmolariteit van de traanfilm 3 maal daags binnen 30 minuten gedurende 3 opeenvolgende dagen
|
Meting van de osmolariteit van de traanfilm 3 maal daags binnen 30 minuten gedurende 3 opeenvolgende dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Subjectieve symptomen beoordeeld met behulp van de OSDI-test
Tijdsspanne: op de screeningsdag
|
op de screeningsdag
|
|
Scheur breken tijd
Tijdsspanne: op 3 opeenvolgende studiedagen eenmaal per dag
|
op 3 opeenvolgende studiedagen eenmaal per dag
|
|
Schirmer Ik test
Tijdsspanne: op 3 opeenvolgende studiedagen eenmaal per dag
|
op 3 opeenvolgende studiedagen eenmaal per dag
|
|
OSI (Objectieve Verstrooiingsindex)
Tijdsspanne: op 3 opeenvolgende studiedagen eenmaal per dag
|
op 3 opeenvolgende studiedagen eenmaal per dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPHT-161009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .