Powtarzalność pomiarów osmolarności filmu łzowego za pomocą TearLab® u pacjentów z zespołem suchego oka i u osób zdrowych
Zespół suchego oka (DES) jest powszechnym schorzeniem, które dotyka około 20% dorosłych w wieku 45 lat i starszych. Chociaż dostępnych jest kilka testów klinicznych do diagnozowania i monitorowania DES, obecnie nie istnieje złoty standard oceny DES. Postawiono jednak hipotezę, że ocena osmolarności filmu łzowego może być nowym i obiecującym podejściem do obiektywnej i nieinwazyjnej metody diagnozowania i monitorowania skuteczności leczenia.
Niedawno wprowadzono nowy komercyjnie dostępny przyrząd (TearLab®, OcuSens Inc, San Diego, USA) do oceny osmolarności filmu łzowego. Przyrząd ten pozwala w łatwy i nieinwazyjny sposób określić osmolarność filmu łzowego. Niestety, nie są jeszcze dostępne żadne dane dotyczące odtwarzalności. W związku z tym obecne badanie ma na celu zbadanie odtwarzalności pomiarów osmolarności filmu łzowego w krótkim czasie za pomocą urządzenia TearLab®.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z zespołem suchego oka (DES):
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 45 do 80 lat, z DES zdefiniowanym jako patologiczny test Schirmera I i/lub patologiczny test czasu zerwania. Test Schirmera I oraz czas rozpadu zostaną przetestowane i przeanalizowane zgodnie z wytycznymi opublikowanymi w Raporcie International Dry EyeWorkShop (DEWS) 2007
- prawidłowe wyniki badania okulistycznego inne niż DES
Zdrowa grupa kontrolna:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 45 do 80 lat,
- normalne wyniki w historii medycznej i badaniu okulistycznym
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie narkotyków lub napojów alkoholowych
- Udział w badaniu klinicznym
- Objawy istotnej klinicznie choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 20 pacjentów z zespołem suchego oka
Pacjenci z zespołem suchego oka zdefiniowanym zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia
|
Pomiar obiektywnego wskaźnika rozproszenia (OSI)
|
|
Inny: 20 zdrowych osobników kontrolnych
grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku i płci
|
Pomiar obiektywnego wskaźnika rozproszenia (OSI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik zmienności osmolarności filmu łzowego po wielokrotnych pomiarach
Ramy czasowe: Pomiar osmolarności filmu łzowego 3 razy dziennie w ciągu 30 minut przez 3 kolejne dni
|
Pomiar osmolarności filmu łzowego 3 razy dziennie w ciągu 30 minut przez 3 kolejne dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy subiektywne oceniane za pomocą testu OSDI
Ramy czasowe: w dniu seansu
|
w dniu seansu
|
|
Czas zrywania łez
Ramy czasowe: przez 3 kolejne dni nauki raz dziennie
|
przez 3 kolejne dni nauki raz dziennie
|
|
Test Schirmera
Ramy czasowe: przez 3 kolejne dni nauki raz dziennie
|
przez 3 kolejne dni nauki raz dziennie
|
|
OSI (wskaźnik rozproszenia obiektywnego)
Ramy czasowe: przez 3 kolejne dni nauki raz dziennie
|
przez 3 kolejne dni nauki raz dziennie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-161009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .