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Reproduzierbarkeit von Tränenfilm-Osmolaritätsmessungen mit TearLab® bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges und gesunden Probanden

5. Dezember 2012 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Das Syndrom des trockenen Auges (DES) ist eine häufige Erkrankung, die etwa 20 % der Erwachsenen ab 45 Jahren betrifft. Obwohl mehrere klinische Tests zur Diagnose und Überwachung von DES verfügbar sind, existiert derzeit kein Goldstandard für die Beurteilung von DES. Es wurde jedoch die Hypothese aufgestellt, dass die Beurteilung der Tränenfilmosmolarität ein neuer und vielversprechender Ansatz einer objektiven und nicht-invasiven Methode zur Diagnose und Überwachung des Behandlungserfolgs sein könnte.

Kürzlich wurde ein neues kommerziell erhältliches Instrument (TearLab®, OcuSens Inc, San Diego, USA) zur Beurteilung der Tränenfilmosmolarität eingeführt. Dieses Instrument ermöglicht die einfache und nicht-invasive Bestimmung der Tränenfilmosmolarität. Leider liegen noch keine Daten zur Reproduzierbarkeit vor. Folglich untersucht die aktuelle Studie die Kurzzeit-Reproduzierbarkeit von Tränenfilm-Osmolaritätsmessungen mit dem TearLab®-Instrument.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Syndrom des trockenen Auges (DES):

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 45 und 80 Jahren, wobei DES als pathologischer Schirmer-I-Test und / oder pathologischer Break-up-Time-Test definiert ist. Der Schirmer-I-Test und die Aufbruchzeit werden gemäß den im Bericht des International Dry EyeWorkShop (DEWS) 2007 veröffentlichten Richtlinien getestet und analysiert
  • normale Befunde bei der ophthalmologischen Untersuchung außer DES

Gesunde Kontrollgruppe:

  • Männer und Frauen zwischen 45 und 80 Jahren,
  • unauffälliger Befund in der Anamnese und augenärztlichen Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Missbrauch von Drogen oder alkoholischen Getränken
  • Teilnahme an einer klinischen Studie
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 20 Patienten mit Syndrom des trockenen Auges
Patienten mit Syndrom des trockenen Auges, definiert wie in den Einschluss- und Ausschlusskriterien beschrieben
Gerät: Messung der Tränenfilmosmolarität mit dem TearLab®-Instrument
Sonstiges: Schirmer teste ich
Sonstiges: Zeit zum Aufbrechen der Tränen
Gerät: Optisches Qualitätsanalysesystem
Messung des objektiven Streuindex (OSI)
Sonstiges: Augenoberflächenkrankheitsindex
Sonstiges: 20 gesunde Kontrollpersonen
alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen
Gerät: Messung der Tränenfilmosmolarität mit dem TearLab®-Instrument
Sonstiges: Schirmer teste ich
Sonstiges: Zeit zum Aufbrechen der Tränen
Gerät: Optisches Qualitätsanalysesystem
Messung des objektiven Streuindex (OSI)
Sonstiges: Augenoberflächenkrankheitsindex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variationskoeffizient der Tränenfilmosmolarität nach wiederholten Messungen
Zeitfenster: Messung der Tränenfilmosmolarität 3-mal täglich innerhalb von 30 Minuten an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Messung der Tränenfilmosmolarität 3-mal täglich innerhalb von 30 Minuten an 3 aufeinanderfolgenden Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive Symptome, bewertet mit dem OSDI-Test
Zeitfenster: am Vorführtag
am Vorführtag
Zeit zum Aufbrechen der Tränen
Zeitfenster: an 3 aufeinanderfolgenden Studientagen einmal täglich
an 3 aufeinanderfolgenden Studientagen einmal täglich
Schirmer teste ich
Zeitfenster: an 3 aufeinanderfolgenden Studientagen einmal täglich
an 3 aufeinanderfolgenden Studientagen einmal täglich
OSI (objektiver Streuindex)
Zeitfenster: an 3 aufeinanderfolgenden Studientagen einmal täglich
an 3 aufeinanderfolgenden Studientagen einmal täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPHT-161009

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