Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reproducerbarhed af Tearfilm-osmolaritetsmålinger ved brug af TearLab® hos patienter med tørre øjnes syndrom og raske forsøgspersoner

5. december 2012 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Dry Eye Syndrome (DES) er en almindelig tilstand, der rammer cirka 20 % af voksne i alderen 45 år og ældre. Selvom flere kliniske tests til diagnosticering og overvågning af DES er tilgængelige, eksisterer der i øjeblikket ingen guldstandard for vurdering af DES. Det er imidlertid blevet antaget, at vurderingen af ​​tårefilmosmolaritet kan være en ny og lovende tilgang til en objektiv og ikke-invasiv metode til diagnosticering og monitorering af behandlingssucces.

For nylig er et nyt kommercielt tilgængeligt instrument (TearLab®, OcuSens Inc, San Diego, USA) til vurdering af tårefilmosmolaritet blevet introduceret. Dette instrument giver mulighed for let og ikke-invasiv bestemmelse af tårefilmosmolaritet. Desværre er der endnu ingen data om reproducerbarhed tilgængelige. Som følge heraf har den aktuelle undersøgelse til formål at undersøge korttidsreproducerbarheden af ​​tårefilmosmolaritetsmålinger ved hjælp af TearLab®-instrumentet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med tørre øjne syndrom (DES):

  • Mænd og kvinder i alderen mellem 45 og 80 år, med DES defineret som en patologisk Schirmer I-test og/eller en patologisk break-up-tidstest. Schirmer I test- og opbrudstid vil blive testet og analyseret i henhold til retningslinjerne offentliggjort i Report of the International Dry EyeWorkShop (DEWS) 2007
  • normale fund i den oftalmiske undersøgelse ud over DES

Sund kontrolgruppe:

  • Mænd og kvinder i alderen mellem 45 og 80 år,
  • normale fund i sygehistorien og oftalmologisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Misbrug af stoffer eller alkoholholdige drikkevarer
  • Deltagelse i et klinisk forsøg
  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 20 patienter med tørre øjne syndrom
Patienter med tørre øjne syndrom defineret som skitseret i inklusions- og eksklusionskriterierne
Enhed: Måling af tårefilmosmolaritet med TearLab®-instrumentet
Andet: Schirmer tester jeg
Andet: Tårebrudstid
Enhed: Optisk kvalitetsanalysesystem
Måling af objektiv spredningsindeks (OSI)
Andet: Ocular Surface Disease Index
Andet: 20 raske kontrolpersoner
alders- og kønsmatchede kontroller
Enhed: Måling af tårefilmosmolaritet med TearLab®-instrumentet
Andet: Schirmer tester jeg
Andet: Tårebrudstid
Enhed: Optisk kvalitetsanalysesystem
Måling af objektiv spredningsindeks (OSI)
Andet: Ocular Surface Disease Index

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variationskoefficient for tårefilmosmolaritet efter gentagne målinger
Tidsramme: Måling af tårefilmosmolaritet 3 gange dagligt inden for 30 minutter i 3 på hinanden følgende dage
Måling af tårefilmosmolaritet 3 gange dagligt inden for 30 minutter i 3 på hinanden følgende dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektive symptomer vurderet ved hjælp af OSDI-testen
Tidsramme: på fremvisningsdagen
på fremvisningsdagen
Tårebrudstid
Tidsramme: på 3 sammenhængende studiedage én gang dagligt
på 3 sammenhængende studiedage én gang dagligt
Schirmer tester jeg
Tidsramme: på 3 sammenhængende studiedage én gang dagligt
på 3 sammenhængende studiedage én gang dagligt
OSI (Objective Scattering Index)
Tidsramme: på 3 sammenhængende studiedage én gang dagligt
på 3 sammenhængende studiedage én gang dagligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2012

Først opslået (Skøn)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPHT-161009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner