Reproductibilité des mesures d'osmolarité du film lacrymal à l'aide de TearLab® chez les patients atteints du syndrome de l'œil sec et les sujets sains
Le syndrome de l'œil sec (DES) est une affection courante qui touche environ 20 % des adultes âgés de 45 ans et plus. Bien que plusieurs tests cliniques pour le diagnostic et le suivi du DES soient disponibles, il n'existe actuellement aucun étalon-or pour l'évaluation du DES. Il a cependant été émis l'hypothèse que l'évaluation de l'osmolarité du film lacrymal pourrait être une approche nouvelle et prometteuse d'une méthode objective et non invasive pour le diagnostic et le suivi du succès du traitement.
Récemment, un nouvel instrument disponible dans le commerce (TearLab®, OcuSens Inc, San Diego, USA) pour l'évaluation de l'osmolarité du film lacrymal a été introduit. Cet instrument permet la détermination facile et non invasive de l'osmolarité du film lacrymal. Malheureusement, aucune donnée sur la reproductibilité n'est encore disponible. Par conséquent, la présente étude vise à étudier la reproductibilité à court terme des mesures d'osmolarité du film lacrymal à l'aide de l'instrument TearLab®.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints du syndrome de l'œil sec (DES) :
- Hommes et femmes âgés de 45 à 80 ans, avec DES définis comme un test de Schirmer I pathologique et / ou un test de temps de rupture pathologique. Le test Schirmer I et le temps de rupture seront testés et analysés conformément aux directives publiées dans le rapport de l'International Dry EyeWorkShop (DEWS) 2007
- résultats normaux à l'examen ophtalmologique autre que DES
Groupe témoin sain :
- Hommes et Femmes âgés de 45 à 80 ans,
- résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen ophtalmologique
Critère d'exclusion:
- Abus de drogues ou de boissons alcoolisées
- Participation à un essai clinique
- Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 20 patients atteints du syndrome de l'œil sec
Patients atteints du syndrome de l'œil sec définis comme indiqué dans les critères d'inclusion et d'exclusion
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Mesure de l'indice de diffusion objectif (OSI)
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Autre: 20 sujets témoins sains
témoins appariés selon l'âge et le sexe
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Mesure de l'indice de diffusion objectif (OSI)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Coefficient de variation de l'osmolarité du film lacrymal après des mesures répétées
Délai: Mesure de l'osmolarité du film lacrymal 3 fois par jour en 30 minutes pendant 3 jours consécutifs
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Mesure de l'osmolarité du film lacrymal 3 fois par jour en 30 minutes pendant 3 jours consécutifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Symptômes subjectifs évalués à l'aide du test OSDI
Délai: le jour de la projection
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le jour de la projection
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Temps de rupture des larmes
Délai: sur 3 jours d'étude consécutifs une fois par jour
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sur 3 jours d'étude consécutifs une fois par jour
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Schirmer je teste
Délai: sur 3 jours d'étude consécutifs une fois par jour
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sur 3 jours d'étude consécutifs une fois par jour
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OSI (indice de diffusion objectif)
Délai: sur 3 jours d'étude consécutifs une fois par jour
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sur 3 jours d'étude consécutifs une fois par jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPHT-161009
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