안구건조증 환자와 건강한 피험자를 대상으로 TearLab®을 사용한 눈물막 삼투압 측정의 재현성
2012년 12월 5일 업데이트: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
안구건조증(DES)은 45세 이상 성인의 약 20%에 영향을 미치는 흔한 질환입니다. DES의 진단 및 모니터링을 위한 몇 가지 임상 테스트가 가능하지만 현재 DES 평가를 위한 표준은 없습니다. 그러나 눈물막 삼투압의 평가는 치료 성공의 진단 및 모니터링을 위한 객관적이고 비침습적인 방법의 새롭고 유망한 접근 방식일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
최근에 눈물막 삼투질농도 평가를 위한 새로운 상용 기기(TearLab®, OcuSens Inc, San Diego, USA)가 도입되었습니다. 이 장비를 사용하면 눈물막 삼투압을 쉽고 비침습적으로 측정할 수 있습니다. 불행히도 재현성에 대한 데이터는 아직 없습니다. 결과적으로 현재 연구는 TearLab® 기기를 사용하여 눈물막 삼투압 측정의 단기 재현성을 조사하기 시작했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
안구건조증(DES) 환자:
- 45세에서 80세 사이의 남성과 여성, DES는 병리학적 Schirmer I 검사 및/또는 병리학적 이별 시간 검사로 정의됩니다. Schirmer I 테스트 및 중단 시간은 International Dry EyeWorkShop(DEWS) 2007 보고서에 게시된 지침에 따라 테스트 및 분석됩니다.
- DES 이외의 안과 검사에서 정상 소견
건강한 대조군:
- 45세에서 80세 사이의 남녀,
- 병력 및 안과 검사에서 정상적인 소견
제외 기준:
- 약물 또는 알코올 음료의 남용
- 임상 시험 참여
- 임상적으로 관련된 질병의 증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 안구건조증 환자 20명
포함 및 제외 기준에 설명된 대로 정의된 안구 건조증이 있는 환자
|
OSI(Objective Scattering Index) 측정
|
|
다른: 건강한 대조군 20명
연령 및 성별 일치 컨트롤
|
OSI(Objective Scattering Index) 측정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
반복 측정 후 눈물막 삼투압 변동 계수
기간: 3일 연속 30분 이내 1일 3회 눈물막 삼투압 측정
|
3일 연속 30분 이내 1일 3회 눈물막 삼투압 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
OSDI 테스트를 사용하여 평가된 주관적 증상
기간: 상영 당일
|
상영 당일
|
|
눈물 이별 시간
기간: 연속 3일 공부 하루에 한 번
|
연속 3일 공부 하루에 한 번
|
|
쉬르머 I 테스트
기간: 연속 3일 공부 하루에 한 번
|
연속 3일 공부 하루에 한 번
|
|
OSI(객관적 산란 지수)
기간: 연속 3일 공부 하루에 한 번
|
연속 3일 공부 하루에 한 번
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .