使用 TearLab® 对干眼症患者和健康受试者进行泪膜渗透压测量的可重复性
2012年12月5日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
干眼症 (DES) 是一种常见病症，约有 20% 的 45 岁及以上成年人受到影响。 尽管有几种用于 DES 诊断和监测的临床试验，但目前还没有用于评估 DES 的金标准。 然而，已经假设泪膜渗透压的评估可能是一种新的和有前途的方法，是一种客观和非侵入性的诊断和监测治疗成功的方法。
最近，引入了一种用于评估泪膜渗透压的新型商用仪器（TearLab®，OcuSens Inc，美国圣地亚哥）。 该仪器可以轻松、无创地测定泪膜渗透压。 不幸的是，目前还没有关于再现性的数据。 因此，当前的研究着手研究使用 TearLab® 仪器测量泪膜渗透压的短时间可重复性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
干眼症 (DES) 患者：
- 年龄在 45 至 80 岁之间的男性和女性，DES 定义为病理性 Schirmer I 测试和/或病理性破裂时间测试。 Schirmer I 测试和分光时间将根据 2007 年国际干眼工作坊 (DEWS) 报告中发布的指南进行测试和分析
- DES 以外眼科检查的正常发现
健康对照组：
- 45至80岁的男性和女性，
- 病史和眼科检查的正常发现
排除标准：
- 滥用药物或酒精饮料
- 参与临床试验
- 临床相关疾病的症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：干眼症患者20例
根据纳入和排除标准定义的干眼症患者
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客观散射指数 (OSI) 的测量
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其他：20名健康对照者
年龄和性别匹配的对照
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客观散射指数 (OSI) 的测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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重复测量后泪膜渗透压的变异系数
大体时间：连续 3 天测量泪膜渗透压，每天 3 次，每次 30 分钟
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连续 3 天测量泪膜渗透压，每天 3 次，每次 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用 OSDI 测试评估的主观症状
大体时间：放映日
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放映日
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撕裂时间
大体时间：连续 3 个学习日，每天一次
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连续 3 个学习日，每天一次
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Schirmer 我测试
大体时间：连续 3 个学习日，每天一次
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连续 3 个学习日，每天一次
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OSI（物镜散射指数）
大体时间：连续 3 个学习日，每天一次
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连续 3 个学习日，每天一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月5日
首次发布 (估计)
2012年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月5日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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