Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reprodukovatelnost měření osmolarity slzného filmu pomocí TearLab® u pacientů se syndromem suchého oka a u zdravých subjektů

5. prosince 2012 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Syndrom suchého oka (DES) je běžný stav, který postihuje přibližně 20 % dospělých ve věku 45 let a starších. Přestože je k dispozici několik klinických testů pro diagnostiku a monitorování DES, v současné době neexistuje žádný zlatý standard pro hodnocení DES. Byla však vyslovena hypotéza, že stanovení osmolarity slzného filmu může být novým a slibným přístupem objektivní a neinvazivní metody pro diagnostiku a sledování úspěšnosti léčby.

Nedávno byl představen nový komerčně dostupný přístroj (TearLab®, OcuSens Inc, San Diego, USA) pro hodnocení osmolarity slzného filmu. Tento přístroj umožňuje snadné a neinvazivní stanovení osmolarity slzného filmu. Bohužel zatím nejsou k dispozici žádné údaje o reprodukovatelnosti. V důsledku toho si současná studie klade za cíl prozkoumat krátkodobou reprodukovatelnost měření osmolarity slzného filmu pomocí přístroje TearLab®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se syndromem suchého oka (DES):

  • Muži a ženy ve věku mezi 45 a 80 lety, s DES definovaným jako patologický Schirmerův I test a/nebo patologický test doby rozpadu. Schirmer I test a doba rozpadu budou testovány a analyzovány podle pokynů zveřejněných ve zprávě International Dry EyeWorkShop (DEWS) 2007
  • normální nálezy při očním vyšetření jiné než DES

Zdravá kontrolní skupina:

  • Muži a ženy ve věku od 45 do 80 let,
  • normální nález v anamnéze a očním vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání drog nebo alkoholických nápojů
  • Účast v klinické studii
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 20 pacientů se syndromem suchého oka
Pacienti se syndromem suchého oka definovaným tak, jak je uvedeno v kritériích pro zařazení a vyloučení
Přístroj: Měření osmolarity slzného filmu přístrojem TearLab®
Jiný: Schirmer testuji
Jiný: Čas rozchodu slz
Přístroj: Systém optické analýzy kvality
Měření indexu rozptylu objektivu (OSI)
Jiný: Index očního povrchového onemocnění
Jiný: 20 zdravých kontrolních subjektů
kontroly odpovídající věku a pohlaví
Přístroj: Měření osmolarity slzného filmu přístrojem TearLab®
Jiný: Schirmer testuji
Jiný: Čas rozchodu slz
Přístroj: Systém optické analýzy kvality
Měření indexu rozptylu objektivu (OSI)
Jiný: Index očního povrchového onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variační koeficient osmolarity slzného filmu po opakovaných měřeních
Časové okno: Měření osmolarity slzného filmu 3x denně během 30 minut po 3 po sobě jdoucí dny
Měření osmolarity slzného filmu 3x denně během 30 minut po 3 po sobě jdoucí dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjektivní příznaky hodnocené pomocí testu OSDI
Časové okno: v den promítání
v den promítání
Čas rozchodu slz
Časové okno: ve 3 po sobě jdoucích studijních dnech 1x denně
ve 3 po sobě jdoucích studijních dnech 1x denně
Schirmer testuji
Časové okno: ve 3 po sobě jdoucích studijních dnech 1x denně
ve 3 po sobě jdoucích studijních dnech 1x denně
OSI (Objective Scattering Index)
Časové okno: ve 3 po sobě jdoucích studijních dnech 1x denně
ve 3 po sobě jdoucích studijních dnech 1x denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPHT-161009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit