Воспроизводимость измерений осмолярности слезной пленки с помощью TearLab® у пациентов с синдромом сухого глаза и у здоровых людей
Синдром сухого глаза (ССГ) — распространенное заболевание, которым страдают примерно 20% взрослых в возрасте 45 лет и старше. Хотя доступно несколько клинических тестов для диагностики и мониторинга ССГ, в настоящее время не существует золотого стандарта для оценки ССГ. Однако было высказано предположение, что оценка осмолярности слезной пленки может быть новым и многообещающим подходом к объективному и неинвазивному методу диагностики и мониторинга эффективности лечения.
Недавно был представлен новый коммерчески доступный прибор (TearLab®, OcuSens Inc, Сан-Диего, США) для оценки осмолярности слезной пленки. Этот прибор позволяет легко и неинвазивно определять осмолярность слезной пленки. К сожалению, пока нет данных о воспроизводимости. Следовательно, настоящее исследование направлено на изучение краткосрочной воспроизводимости измерений осмолярности слезной пленки с использованием прибора TearLab®.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с синдромом сухого глаза (ССГ):
- Мужчины и женщины в возрасте от 45 до 80 лет, с DES, определяемым как патологический тест Ширмера I и/или патологический тест времени распада. Тест Ширмера I и время разрыва будут проверены и проанализированы в соответствии с рекомендациями, опубликованными в отчете Международной мастерской по лечению сухости глаз (DEWS) 2007 г.
- нормальные результаты офтальмологического исследования, кроме DES
Здоровая контрольная группа:
- Мужчины и женщины в возрасте от 45 до 80 лет,
- нормальные данные в анамнезе и офтальмологическом осмотре
Критерий исключения:
- Злоупотребление наркотиками или алкогольными напитками
- Участие в клиническом исследовании
- Симптомы клинически значимого заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 20 пациентов с синдромом сухого глаза
Пациенты с синдромом сухого глаза, определенным в соответствии с критериями включения и исключения.
|
Измерение индекса объективного рассеяния (OSI)
|
|
Другой: 20 здоровых контрольных субъектов
возрастные и половые контрольные группы
|
Измерение индекса объективного рассеяния (OSI)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент вариации осмолярности слезной пленки после повторных измерений
Временное ограничение: Измерение осмолярности слезной пленки 3 раза в день в течение 30 минут в течение 3 дней подряд
|
Измерение осмолярности слезной пленки 3 раза в день в течение 30 минут в течение 3 дней подряд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъективные симптомы, оцениваемые с помощью теста OSDI
Временное ограничение: в день просмотра
|
в день просмотра
|
|
Время разрыва слезы
Временное ограничение: в течение 3 последовательных учебных дней один раз в день
|
в течение 3 последовательных учебных дней один раз в день
|
|
Ширмер I тест
Временное ограничение: в течение 3 последовательных учебных дней один раз в день
|
в течение 3 последовательных учебных дней один раз в день
|
|
OSI (объективный индекс рассеяния)
Временное ограничение: в течение 3 последовательных учебных дней один раз в день
|
в течение 3 последовательных учебных дней один раз в день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPHT-161009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция