Reproducibilidad de las mediciones de osmolaridad de la película lagrimal utilizando TearLab® en pacientes con síndrome de ojo seco y sujetos sanos
El síndrome del ojo seco (DES) es una afección común que afecta aproximadamente al 20 % de los adultos mayores de 45 años. Aunque se encuentran disponibles varias pruebas clínicas para el diagnóstico y seguimiento de DES, actualmente no existe un estándar de oro para la evaluación de DES. Sin embargo, se ha planteado la hipótesis de que la evaluación de la osmolaridad de la película lagrimal puede ser un enfoque nuevo y prometedor de un método objetivo y no invasivo para el diagnóstico y el seguimiento del éxito del tratamiento.
Recientemente, se introdujo un nuevo instrumento comercialmente disponible (TearLab®, OcuSens Inc, San Diego, EE. UU.) para evaluar la osmolaridad de la película lagrimal. Este instrumento permite la determinación fácil y no invasiva de la osmolaridad de la película lagrimal. Desafortunadamente, aún no hay datos disponibles sobre la reproducibilidad. En consecuencia, el estudio actual se propone investigar la reproducibilidad a corto plazo de las mediciones de osmolaridad de la película lagrimal utilizando el instrumento TearLab®.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con síndrome de ojo seco (DES):
- Hombres y Mujeres con edades comprendidas entre 45 y 80 años, con DES definido como un test de Schirmer I patológico y/o un test de tiempo de ruptura patológico. La prueba de Schirmer I y el tiempo de ruptura se probarán y analizarán de acuerdo con las pautas publicadas en el Informe del International Dry EyeWorkShop (DEWS) 2007
- Hallazgos normales en el examen oftalmológico que no sean DES
Grupo de control sano:
- Hombres y Mujeres de 45 a 80 años,
- Hallazgos normales en la historia clínica y examen oftalmológico.
Criterio de exclusión:
- Abuso de drogas o bebidas alcohólicas
- Participación en un ensayo clínico
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 20 pacientes con síndrome de ojo seco
Pacientes con síndrome de ojo seco definido como se describe en los criterios de inclusión y exclusión
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Medición del índice de dispersión del objetivo (OSI)
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Otro: 20 sujetos de control sanos
controles pareados por edad y sexo
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Medición del índice de dispersión del objetivo (OSI)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de variación de la osmolaridad de la película lagrimal después de mediciones repetidas
Periodo de tiempo: Medición de la osmolaridad de la película lagrimal 3 veces al día en 30 minutos durante 3 días consecutivos
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Medición de la osmolaridad de la película lagrimal 3 veces al día en 30 minutos durante 3 días consecutivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síntomas subjetivos evaluados mediante la prueba OSDI
Periodo de tiempo: el día de la proyección
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el día de la proyección
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Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: en 3 días de estudio consecutivos una vez al día
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en 3 días de estudio consecutivos una vez al día
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Schirmer yo pruebo
Periodo de tiempo: en 3 días de estudio consecutivos una vez al día
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en 3 días de estudio consecutivos una vez al día
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OSI (índice de dispersión del objetivo)
Periodo de tiempo: en 3 días de estudio consecutivos una vez al día
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en 3 días de estudio consecutivos una vez al día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- OPHT-161009
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