Endotrakeaaliset putket ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ehkäisyyn (PreVent)
maanantai 25. syyskuuta 2017 päivittänyt: Miriam Treggiari, University of Washington
Putkien pilottikoe hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen estämiseksi (PreVent)
Tutkijat tutkivat kolmea erityyppistä hengitysletkua nähdäkseen, onko jokin niistä parempi keuhkokuumeen ehkäisyssä kuin muut. Kahdessa putkessa on suunnitteluominaisuuksia, jotka estävät nesteiden vuotamisen suusta ja kurkusta keuhkoihin. Tämä on tärkeää, koska pienten nestemäärien vuotaminen keuhkoihin voi johtaa keuhkokuumeeseen. Kolmas putki on tavallinen putki, jota käytetään useimmissa sairaaloissa.
Oletuksena on, että hengitysletkun käyttö, joka vähentää nesteen vuotamista keuhkoihin, vähentää keuhkokuumeen kehittymisriskiä standardiputkeen verrattuna. Tutkimuksessa tarkastellaan myös modifioitujen hengitysletkujen turvallisuutta verrattuna standardiputkeen.
Tämä tutkimus on pieni, "pilotti"-tutkimus, joka määrittää, onko mahdollista suorittaa laajempi tutkimus, joka antaa varmempia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tuottaa tietoa suunnittelua varten ja selvittää, onko mahdollista suorittaa suuri, satunnaistettu, vertaileva tehokkuustutkimus kahdella erityisesti suunnitellulla hengitystieputkella (endotrakeaalisilla letkuilla; ETT:t) ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) ehkäisyyn.
Henkitorveen sijoitetun ETT-mansetin materiaalin ja suunnittelun muuttaminen ja/tai subglotti-eritteiden jatkuva imu putkimansetin ja äänihuulien väliin sijoitetun ylimääräisen portin kautta voivat estää saastuneiden eritteiden vuotamisen mansetin ympärillä ja siten vähentää VAP:n riski.
Tutkijat suunnittelevat vaiheen III, satunnaistettua, kontrolloitua koetta, jossa verrataan polyuretaanilla varustetun endotrakeaaliputken (PUC-ETT) tehokkuutta, polyuretaanimansetilla varustetun putken, joka mahdollistaa myös jatkuvan subglottisen eritteen aspiraation (PUC-CASS-ETT) ja tavanomainen, polyvinyylikloridi-mansetilla varustettu endotrakeaalinen putki (PVC-ETT) mekaanisesti ventiloiduille potilaille, joilla on hengitysvajaus.
Ennen vaiheen III kokeilun aloittamista tarvitaan pienempi pilottitutkimus toteutettavuuden selvittämiseksi ja päätepisteiden tietojen keräämiseksi, jotta voidaan määrittää osallistumisasteet ja hankkeen otoskoko lopullista tutkimusta varten.
Suunnittelua varten VAP:n korvike, henkitorven bakteerikolonisaatio arvioidaan päivittäisistä kvantitatiivisista viljelmistä, jotta voidaan arvioida vaikutusten koko kahdelle tutkimuslaitteelle.
VAP diagnosoidaan objektiivisilla kriteereillä, jotka perustuvat bronkoalveolaarisen huuhtelun viljelmiin.
Putkien turvallisuusprofiilia arvioidaan monitahoisella lähestymistavalla, mukaan lukien lyhyen aikavälin objektiiviset kurkunpään toimintahäiriön mittaukset ja pitkäaikainen subjektiivinen ja objektiivinen ylähengitysteiden ongelmien arviointi puhelinhaastattelulla sairaalan kotiutuksen jälkeen sekä laite- liittyvät haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Hätäintubaatio tutkimuslaitteella joko kentällä Medic Onessa (Seattle Fire Department -ohjelma, joka tarjoaa perus- ja edistyksellisiä elämää tukevia palveluja kaupungille) tai HMC:ssä;
- Sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen puuttuminen;
- Vakavien palovammojen, läpitunkeutuvien vammojen puuttuminen tai suuren trauman puuttuminen, kun systolinen verenpaine on < 90 mmHg henkitorven intubaatiohetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muun kuin tutkimukseen tarkoitetun intubaatiolaitteen käyttö (kuten nenäintubaatio, trakeostomia, intubaatio leikkaussalissa, intubaatio tutkimusverkon ulkopuolella, kuten ulkopuolisessa sairaalassa tai muiden hätäapupalvelujen tarjoajien toimesta);
- Potilaat, joilla on pysyvä trakeostomia;
- Liittovaltion suojatut väestöryhmät: Lapset (ikä alle 18 vuotta), raskaana olevat naiset ja vangit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PVC ETT
Polyvinyylikloridimansetin endotrakeaalinen putki
|
PVC-mansetilla varustetun ETT:n sijoittaminen ilmaantuvaan intubaatioon.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: PUC ETT
Polyuretaanimansetin endotrakeaalinen putki
|
PUC-mansetilla varustetun ETT:n asettaminen ilmaantuvaan intubaatioon.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: PUC-CASS ETT
Polyuretaanimansetti jatkuvalla subglottisen eritteen aspiraatiolla endotrakeaaliputki
|
PUC-mansetin asettaminen ilmaantuvaan intubaatiotilaan, jota seuraa jatkuva subglottiikan eritteiden aspiraatio koneellisen ventilaation ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on henkitorven bakteerikolonisaatio
Aikaikkuna: Henkitorven kolonisaatio 4. päivänä tai ekstubaatio
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kvantitatiivisen viljelmän kasvu henkitorven aspiraattinäytteistä > 1 000 000 CFU henkitorven intuboinnin/mekaanisen ventilaation 2. ja 4. päivän välillä.
Potilaiden prosenttiosuutta verrataan kolmen tutkimushaaran välillä.
|
Henkitorven kolonisaatio 4. päivänä tai ekstubaatio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 42230
- 5R34HL105581-02 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .