Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endotracheale buizen ter voorkoming van ventilator-geassocieerde pneumonie (PreVent)

25 september 2017 bijgewerkt door: Miriam Treggiari, University of Washington

Pilotproef met buisjes ter voorkoming van aan beademing gerelateerde pneumonie (PreVent)

Onderzoekers kijken naar drie verschillende soorten beademingsslangen om te zien of een van hen beter is in het voorkomen van longontsteking dan de andere. Twee van de buizen hebben ontwerpkenmerken om lekkage van vloeistoffen uit de mond en keel in de longen te voorkomen. Dit is belangrijk, aangezien lekkage van kleine hoeveelheden vloeistof in de longen kan leiden tot longontsteking. De derde buis is de standaard buis die in de meeste ziekenhuizen wordt gebruikt.

De hypothese is dat het gebruik van een beademingsslang die vloeistoflekkage in de longen vermindert, het risico op het ontwikkelen van longontsteking vermindert in vergelijking met de standaardslang. In het onderzoek wordt ook gekeken naar de veiligheid van de aangepaste beademingsslangen in vergelijking met de standaardslang.

Deze studie is een kleine "pilot"-studie die zal bepalen of het mogelijk is om een ​​grotere studie uit te voeren die meer zekere resultaten zal opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilotstudie is om gegevens te verstrekken voor planning en om de haalbaarheid vast te stellen van het uitvoeren van een grote, gerandomiseerde, vergelijkende effectiviteitsstudie van twee speciaal ontworpen luchtwegbuizen (endotracheale buizen; ETT's) voor de preventie van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP). Aanpassing van het materiaal en ontwerp van de ETT-manchet die in de trachea wordt geplaatst, en/of continue aspiratie van subglottische secreties via een extra poort tussen de tubemanchet en de stembanden kan lekkage van besmet secreet rond de manchet voorkomen en daardoor het risico van VAP. De onderzoekers plannen een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie waarin de effectiviteit wordt vergeleken van een endotracheale tube met polyurethaan manchet (PUC-ETT), een tube met polyurethaan manchet die ook continue aspiratie van subglottische secreties mogelijk maakt (PUC-CASS-ETT), en een conventionele, met polyvinylchloride omhulde endotracheale tube (PVC-ETT) bij mechanisch beademde patiënten met respiratoire insufficiëntie. Voorafgaand aan de start van de fase III-studie is een kleinere pilotstudie nodig om de haalbaarheid vast te stellen en gegevens over eindpunten te verzamelen om het inschrijvingspercentage en de projectsteekproefgrootte voor de definitieve studie vast te stellen. Voor planningsdoeleinden zal een surrogaat voor VAP, bacteriële kolonisatie van de luchtpijp worden beoordeeld op basis van dagelijkse kwantitatieve kweken om een ​​schatting van de effectgrootte voor de twee onderzoeksapparaten mogelijk te maken. VAP zal worden gediagnosticeerd met behulp van objectieve criteria, gebaseerd op culturen van bronchoalveolaire lavage. Het veiligheidsprofiel van de buisjes zal worden geëvalueerd met behulp van een veelzijdige aanpak, waaronder objectieve kortetermijnmetingen van larynxdisfunctie en langdurige subjectieve en objectieve beoordeling van problemen aan de bovenste luchtwegen via telefonisch interview na ontslag uit het ziekenhuis, en opname van apparaat- gerelateerde bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder;
  2. Noodintubatie met een studieapparaat, ofwel in het veld door Medic One, (het Seattle Fire Department-programma dat basis- en geavanceerde levensondersteunende diensten levert aan de stad) of bij HMC;
  3. Afwezigheid van hartstilstand buiten het ziekenhuis;
  4. Afwezigheid van grote brandwonden, penetrerend trauma of afwezigheid van een groot trauma met systolische bloeddruk < 90 mmHg op het moment van tracheale intubatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van een intubatiehulpmiddel dat niet voor het onderzoek is bestemd (zoals nasale intubatie, tracheostomie, intubatie in de operatiekamer, intubatie buiten het onderzoeksnetwerk, zoals in een ziekenhuis buiten of door andere hulpverleners);
  2. Patiënten met een permanente tracheostoma;
  3. Federaal beschermde bevolkingsgroepen: kinderen (leeftijd <18 jaar), zwangere vrouwen en gevangenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: PVC ETT
Endotracheale tube met manchet van polyvinylchloride
Apparaat: PVC ETT
Plaatsing van een ETT met PVC-boeien in de setting van opkomende intubatie.
Andere namen:
  • Mallinckrodt Hi-Lo Orale/Nasale ETT geboeid. Murphy oog.
EXPERIMENTEEL: PUC ETT
Endotracheale tube met manchet van polyurethaan
Apparaat: PUC ETT
Plaatsing van een ETT met PUC-cuff in de setting van opkomende intubatie.
Andere namen:
  • Mallinckrodt Seal Guard, oraal/nasaal ETT.
EXPERIMENTEEL: PUC-CASS ETT
Manchet van polyurethaan met continue aspiratie van subglottische secreties endotracheale tube
Apparaat: PUC-CASS ETT
Plaatsing van een PUC met manchet in de setting van opkomende intubatie, gevolgd door continue aspiratie van subglottische secreties voor de duur van mechanische ventilatie.
Andere namen:
  • Mallincrodt Evac Orale ETT, Seal Guard, Murphy Eye

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met tracheale bacteriële kolonisatie
Tijdsspanne: Tracheale kolonisatie op dag 4 of extubatie
Het percentage patiënten met kwantitatieve kweekgroei van tracheale aspiratiespecimens van >1.000.000 CFU tussen dag 2 en dag 4 van tracheale intubatie/mechanische ventilatie. Percentage patiënten zal worden vergeleken tussen de drie studiearmen.
Tracheale kolonisatie op dag 4 of extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 42230
  • 5R34HL105581-02 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventilator-verworven pneumonie

Klinische onderzoeken op PVC ETT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren