Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endotracheální trubice pro prevenci pneumonie související s ventilátorem (PreVent)

25. září 2017 aktualizováno: Miriam Treggiari, University of Washington

Pilotní zkouška trubic k prevenci pneumónie související s ventilátorem (PreVent)

Vědci zkoumají tři různé typy dýchacích trubic, aby zjistili, zda některý z nich není lepší v prevenci zápalu plic než ostatní. Dvě z trubic mají konstrukční prvky, které zabraňují úniku tekutin z úst a hrdla do plic. To je důležité, protože únik malého množství tekutiny do plic může vést k zápalu plic. Třetí trubice je standardní trubice používaná ve většině nemocnic.

Hypotézou je, že použití dýchací trubice, která snižuje únik tekutiny do plic, sníží riziko rozvoje zápalu plic ve srovnání se standardní trubicí. Studie se také zaměří na bezpečnost upravených dýchacích trubic ve srovnání se standardní trubicí.

Tato studie je malá, „pilotní“ studie, která určí, zda je možné provést větší studii, která poskytne jistější výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je poskytnout data pro plánování a stanovit proveditelnost provedení velké, randomizované, srovnávací studie účinnosti dvou speciálně navržených dýchacích trubic (endotracheálních trubic; ETT) pro prevenci ventilátorové pneumonie (VAP). Úprava materiálu a konstrukce manžety ETT, která je umístěna v průdušnici, a/nebo kontinuální aspirace subglotických sekretů přes další port umístěný mezi manžetou trubice a hlasivkami může zabránit úniku kontaminovaných sekretů kolem manžety, a tím snížit riziko VAP. Vyšetřovatelé plánují fázi III, randomizovanou, kontrolovanou studii porovnávající účinnost endotracheální trubice s polyuretanovou manžetou (PUC-ETT), trubice s polyuretanovou manžetou, která také umožňuje kontinuální aspiraci subglotických sekretů (PUC-CASS-ETT), a konvenční endotracheální trubice s polyvinylchloridovou manžetou (PVC-ETT) u mechanicky ventilovaných pacientů s respiračním selháním. Před zahájením studie fáze III je nezbytná menší pilotní studie, aby se zjistila proveditelnost a shromáždily údaje o sledovaných parametrech, aby bylo možné stanovit počty zapsaných studentů a velikost vzorku projektu pro definitivní studii. Pro účely plánování bude náhrada za VAP, bakteriální kolonizaci průdušnice hodnocena z denních kvantitativních kultur, aby bylo možné odhadnout velikost účinku pro dvě studijní zařízení. VAP bude diagnostikována pomocí objektivních kritérií na základě kultur z bronchoalveolární laváže. Bezpečnostní profil hadiček bude hodnocen pomocí mnohostranného přístupu, včetně krátkodobého objektivního měření laryngeální dysfunkce a dlouhodobého subjektivního a objektivního hodnocení potíží horních cest dýchacích prostřednictvím telefonického rozhovoru po propuštění z nemocnice a záznamu přístrojové- související nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší;
  2. Nouzová intubace se studijním zařízením buď v terénu od Medic One (program Seattle Fire Department, který městu poskytuje základní a pokročilé služby podpory života) nebo v HMC;
  3. Absence mimonemocniční srdeční zástavy;
  4. Absence větších popálenin, penetrujícího traumatu nebo absence jakéhokoli většího traumatu se systolickým krevním tlakem < 90 mmHg v době tracheální intubace.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití intubačního zařízení, které není určeno pro studii (jako je nosní intubace, tracheostomie, intubace na operačním sále, intubace mimo studijní síť, např. mimo nemocnici nebo jinými poskytovateli nouzové reakce);
  2. Pacienti s trvalou tracheostomií;
  3. Federálně chráněné populace: Děti (ve věku < 18 let), těhotné ženy a vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: PVC ETT
Endotracheální trubice s manžetou z polyvinylchloridu
Přístroj: PVC ETT
Umístění ETT s PVC manžetou do prostředí emergentní intubace.
Ostatní jména:
  • Mallinckrodt Hi-Lo orální/nosní ETT manžeta. Murphyho oko.
EXPERIMENTÁLNÍ: PUC ETT
Endotracheální trubice s polyuretanovou manžetou
Přístroj: PUC ETT
Umístění ETT s manžetou PUC v prostředí emergentní intubace.
Ostatní jména:
  • Mallinckrodt Seal Guard, orální/nazální ETT.
EXPERIMENTÁLNÍ: PUC-CASS ETT
Polyuretanová manžeta s kontinuálním odsáváním subglotických sekretů endotracheální trubice
Přístroj: PUC-CASS ETT
Umístění manžety PUC v prostředí emergentní intubace s následnou kontinuální aspirací subglotických sekretů po dobu trvání mechanické ventilace.
Ostatní jména:
  • Mallincrodt Evac Oral ETT, Seal Guard, Murphy Eye

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s tracheální bakteriální kolonizací
Časové okno: Tracheální kolonizace do 4. dne nebo extubace
Procento pacientů s kvantitativním růstem kultury ze vzorků tracheálního aspirátu >1 000 000 CFU mezi 2. a 4. dnem tracheální intubace/mechanické ventilace. Procento pacientů bude porovnáno mezi třemi rameny studie.
Tracheální kolonizace do 4. dne nebo extubace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 42230
  • 5R34HL105581-02 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie získaná ventilátorem

Klinické studie na PVC ETT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit