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Endotrachealtuben zur Prävention von beatmungsassoziierter Pneumonie (PreVent)

25. September 2017 aktualisiert von: Miriam Treggiari, University of Washington

Pilotversuch mit Schläuchen zur Prävention von beatmungsassoziierter Pneumonie (PreVent)

Forscher untersuchen drei verschiedene Arten von Beatmungsschläuchen, um zu sehen, ob einer von ihnen Lungenentzündungen besser vorbeugt als die anderen. Zwei der Schläuche haben Konstruktionsmerkmale, um das Auslaufen von Flüssigkeiten aus Mund und Rachen in die Lunge zu verhindern. Dies ist wichtig, da das Austreten kleiner Flüssigkeitsmengen in die Lunge zu einer Lungenentzündung führen kann. Der dritte Schlauch ist der Standardschlauch, der in den meisten Krankenhäusern verwendet wird.

Die Hypothese ist, dass die Verwendung eines Beatmungsschlauchs, der das Austreten von Flüssigkeit in die Lunge verringert, das Risiko einer Lungenentzündung im Vergleich zum Standardschlauch verringert. Die Studie wird auch die Sicherheit der modifizierten Beatmungsschläuche im Vergleich zum Standardschlauch untersuchen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine kleine „Pilot“-Studie, mit der festgestellt werden soll, ob es möglich ist, eine größere Studie durchzuführen, die sicherere Ergebnisse liefert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Pilotstudie ist es, Daten für die Planung bereitzustellen und die Machbarkeit der Durchführung einer großen, randomisierten, vergleichenden Wirksamkeitsstudie mit zwei speziell entwickelten Atemwegstuben (Endotrachealtuben; ETTs) zur Prävention von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) zu ermitteln. Eine Änderung des Materials und des Designs des ETT-Cuffs, der in der Trachea positioniert wird, und/oder die kontinuierliche Aspiration von subglottischem Sekret durch einen zusätzlichen Port, der zwischen dem Tubus-Cuff und den Stimmbändern positioniert ist, kann das Austreten von kontaminiertem Sekret um den Cuff herum verhindern und dadurch verringern das VAP-Risiko. Die Forscher planen eine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit eines Endotrachealtubus mit Polyurethan-Cuff (PUC-ETT), eines Tubus mit Polyurethan-Cuff, der auch eine kontinuierliche Aspiration von subglottischen Sekreten ermöglicht (PUC-CASS-ETT), und ein konventioneller Endotrachealtubus mit Polyvinylchlorid-Manschette (PVC-ETT) bei mechanisch beatmeten Patienten mit Atemstillstand. Vor Beginn der Phase-III-Studie ist eine kleinere Pilotstudie erforderlich, um die Durchführbarkeit festzustellen und Daten zu Endpunkten zu sammeln, um die Einschreibungsraten und die Projektstichprobengröße für die endgültige Studie festzulegen. Zu Planungszwecken wird ein Ersatz für VAP, die bakterielle Besiedelung der Luftröhre, anhand täglicher quantitativer Kulturen bewertet, um eine Abschätzung der Effektgröße für die beiden Studiengeräte zu ermöglichen. VAP wird anhand objektiver Kriterien diagnostiziert, basierend auf Kulturen aus bronchoalveolärer Lavage. Das Sicherheitsprofil der Sonden wird anhand eines vielschichtigen Ansatzes bewertet, einschließlich kurzfristiger objektiver Messungen der Kehlkopffunktionsstörung und langfristiger subjektiver und objektiver Beurteilung von Problemen der oberen Atemwege per Telefoninterview nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und Aufzeichnung der Geräte- damit verbundene unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter;
  2. Notfallintubation mit einem Studiengerät entweder vor Ort durch Medic One (das Programm der Feuerwehr von Seattle, das grundlegende und erweiterte lebenserhaltende Dienste für die Stadt bereitstellt) oder bei HMC;
  3. Fehlen eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses;
  4. Fehlen größerer Verbrennungen, penetrierendes Trauma oder Fehlen eines größeren Traumas mit systolischem Blutdruck < 90 mmHg zum Zeitpunkt der Trachealintubation.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines nicht für die Studie vorgesehenen Intubationsgeräts (z. B. nasale Intubation, Tracheotomie, Intubation im Operationssaal, Intubation außerhalb des Studiennetzwerks, z. B. in einem externen Krankenhaus oder durch andere Notfalldienstleister);
  2. Patienten mit permanenter Tracheotomie;
  3. Vom Bund geschützte Bevölkerungsgruppen: Kinder (Alter <18 Jahre), schwangere Frauen und Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PVC-ETT
Endotrachealtubus mit Polyvinylchlorid-Manschette
Gerät: PVC-ETT
Platzierung eines ETT mit PVC-Manschette im Rahmen einer notfallmäßigen Intubation.
Andere Namen:
  • Mallinckrodt Hi-Lo oraler/nasaler ETT mit Manschette. Murphy-Auge.
EXPERIMENTAL: PUC ETT
Endotrachealtubus mit Polyurethan-Cuff
Gerät: PUC ETT
Platzierung eines ETT mit PUC-Manschette im Rahmen einer notfallmäßigen Intubation.
Andere Namen:
  • Mallinckrodt Seal Guard, oraler/nasaler ETT.
EXPERIMENTAL: PUC-CASS ETT
Polyurethan-Manschette mit kontinuierlicher Aspiration von subglottischen Sekreten Endotrachealtubus
Gerät: PUC-CASS ETT
Platzierung einer PUC mit Manschette im Rahmen einer notfallmäßigen Intubation, gefolgt von kontinuierlicher Aspiration von subglottischen Sekreten für die Dauer der mechanischen Beatmung.
Andere Namen:
  • Mallincrodt Evac Oral ETT, Seal Guard, Murphy-Auge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit bakterieller Besiedelung der Luftröhre
Zeitfenster: Besiedlung der Trachea bis Tag 4 oder Extubation
Der Prozentsatz der Patienten mit quantitativem Kulturwachstum aus trachealen Aspiratproben von >1.000.000 CFU zwischen Tag 2 und Tag 4 der trachealen Intubation/mechanischen Beatmung. Der Prozentsatz der Patienten wird zwischen den drei Studienarmen verglichen.
Besiedlung der Trachea bis Tag 4 oder Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 42230
  • 5R34HL105581-02 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beatmungsbedingte Pneumonie

Klinische Studien zur PVC-ETT

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