Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotracheale rør til forebyggelse af ventilator-associeret lungebetændelse (PreVent)

25. september 2017 opdateret af: Miriam Treggiari, University of Washington

Pilotforsøg med rør for at forhindre ventilator-associeret lungebetændelse (PreVent)

Forskere kigger på tre forskellige typer åndedrætsrør for at se, om nogen af ​​dem er bedre til at forebygge lungebetændelse end de andre. To af rørene har designfunktioner for at forhindre udsivning af væske fra mund og svælg ind i lungerne. Dette er vigtigt, da lækage af små mængder væske ind i lungerne kan føre til lungebetændelse. Det tredje rør er standardrøret, der bruges på de fleste hospitaler.

Hypotesen er, at brugen af ​​et åndedrætsslange, der reducerer væskeudsivningen til lungerne, vil reducere risikoen for at udvikle lungebetændelse sammenlignet med standardsonden. Undersøgelsen vil også se på sikkerheden af ​​de modificerede åndedrætsrør sammenlignet med standardrøret.

Denne undersøgelse er en lille "pilot" undersøgelse, der skal afgøre, om det er muligt at udføre en større undersøgelse, der vil give mere sikre resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at tilvejebringe data til planlægning og at etablere gennemførligheden af ​​at udføre et stort, randomiseret, sammenlignende effektivitetsforsøg af to specialdesignede luftvejsrør (endotracheale rør; ETT'er) til forebyggelse af ventilator-associeret pneumoni (VAP). Ændring af materialet og designet af ETT-manchetten, der er placeret i luftrøret, og/eller kontinuerlig aspiration af subglottisk sekret gennem en ekstra port placeret mellem tube-manchetten og stemmebåndene kan forhindre lækage af kontamineret sekret omkring manchetten og derved reducere risikoen for VAP. Forskerne planlægger et fase III, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​en polyurethan-cuffed endotracheal tube (PUC-ETT), en polyurethan-cuffed tube, der også tillader kontinuerlig aspiration af subglottiske sekreter (PUC-CASS-ETT), og en konventionel, polyvinylchlorid-manchet endotracheal tube (PVC-ETT) til mekanisk ventilerede patienter med respirationssvigt. Forud for påbegyndelse af fase III-studiet er et mindre pilotstudie nødvendigt for at etablere gennemførlighed og for at indsamle data om endepunkter for at fastlægge tilmeldingsrater og projektstikprøvestørrelse for det endelige forsøg. Med henblik på planlægning vil et surrogat for VAP, bakteriel kolonisering af luftrøret blive vurderet fra daglige kvantitative kulturer for at tillade estimering af effektstørrelse for de to undersøgelsesanordninger. VAP vil blive diagnosticeret ved hjælp af objektive kriterier, baseret på kulturer fra bronkoalveolær lavage. Sikkerhedsprofilen af ​​rørene vil blive evalueret ved hjælp af en mangefacetteret tilgang, herunder kortsigtede objektive målinger af larynx dysfunktion og langsigtet subjektiv og objektiv vurdering af øvre luftvejsproblemer via telefoninterview efter udskrivelse fra hospitalet og optagelse af apparat- relaterede uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre;
  2. Nødintubation med et studieapparat enten i felten af ​​Medic One, (Seattle Fire Department-programmet, der leverer grundlæggende og avancerede livsstøttetjenester til byen) eller på HMC;
  3. Fravær af hjertestop uden for hospitalet;
  4. Fravær af større forbrændinger, penetrerende traumer eller fravær af større traumer med systolisk blodtryk < 90 mmHg på tidspunktet for tracheal intubation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af en ikke-undersøgelsesbestemt intubationsanordning (såsom nasal intubation, trakeostomi, intubation på operationsstuen, intubation uden for undersøgelsesnetværket, såsom forekommende på et eksternt hospital eller af andre nødhjælpsudbydere);
  2. Patienter med permanent trakeostomi;
  3. Føderalt beskyttede befolkninger: Børn (alder <18 år), gravide kvinder og fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PVC ETT
Polyvinylchlorid manchet endotracheal tube
Enhed: PVC ETT
Placering af en PVC-manchet ETT i indstillingen af ​​emergent intubation.
Andre navne:
  • Mallinckrodt Hi-Lo Oral/Nasal ETT Cuffed. Murphy øje.
EKSPERIMENTEL: PUC ETT
Polyurethan manchet endotracheal tube
Enhed: PUC ETT
Placering af en PUC-manchet ETT i indstillingen af ​​emergent intubation.
Andre navne:
  • Mallinckrodt Seal Guard, oral/nasal ETT.
EKSPERIMENTEL: PUC-CASS ETT
Polyurethan manchet med kontinuerlig aspiration af subglottiske sekretioner endotracheal tube
Enhed: PUC-CASS ETT
Anbringelse af en PUC-manchet i omgivelserne af emergent intubation, efterfulgt af kontinuerlig aspiration af subglottiske sekreter under varigheden af ​​mekanisk ventilation.
Andre navne:
  • Mallincrodt Evac Oral ETT, Seal Guard, Murphy Eye

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med tracheal bakteriel kolonisering
Tidsramme: Tracheal kolonisering på dag 4 eller ekstubation
Procentdelen af ​​patienter med kvantitativ dyrkningsvækst fra trakeale aspiratprøver på >1.000.000 CFU mellem dag 2 og dag 4 af trakeal intubation/mekanisk ventilation. Procentdelen af ​​patienter vil blive sammenlignet mellem de tre undersøgelsesarme.
Tracheal kolonisering på dag 4 eller ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2012

Først opslået (SKØN)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 42230
  • 5R34HL105581-02 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilatorerhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med PVC ETT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner