Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rurki dotchawicze do zapobiegania zapaleniu płuc związanemu z respiratorem (PreVent)

25 września 2017 zaktualizowane przez: Miriam Treggiari, University of Washington

Próba pilotażowa rurek zapobiegających zapaleniu płuc związanemu z respiratorem (PreVent)

Naukowcy przyglądają się trzem różnym typom rurek oddechowych, aby sprawdzić, czy któryś z nich lepiej zapobiega zapaleniu płuc niż inne. Dwie rurki mają cechy konstrukcyjne zapobiegające wyciekaniu płynów z jamy ustnej i gardła do płuc. Jest to ważne, ponieważ wyciek niewielkich ilości płynu do płuc może prowadzić do zapalenia płuc. Trzecia rurka to standardowa rurka używana w większości szpitali.

Hipoteza jest taka, że ​​użycie rurki oddechowej, która zmniejsza wyciek płynu do płuc, zmniejszy ryzyko rozwoju zapalenia płuc w porównaniu ze standardową rurką. W badaniu przyjrzymy się również bezpieczeństwu zmodyfikowanych rurek oddechowych w porównaniu ze standardową rurką.

To badanie jest małym, „pilotażowym” badaniem, które określi, czy możliwe jest przeprowadzenie większego badania, które zapewni bardziej pewne wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest dostarczenie danych do planowania i ustalenia wykonalności przeprowadzenia dużej, randomizowanej, porównawczej próby skuteczności dwóch specjalnie zaprojektowanych rurek oddechowych (rurek dotchawiczych; ETT) w zapobieganiu zapaleniu płuc związanemu z respiratorem (VAP). Modyfikacja materiału i konstrukcji mankietu dotchawiczego umieszczonego w tchawicy i/lub ciągłe odsysanie wydzieliny podgłośniowej przez dodatkowy port umieszczony między mankietem rurki a strunami głosowymi może zapobiec wyciekaniu zanieczyszczonej wydzieliny wokół mankietu, a tym samym zmniejszyć ryzyko VAP. Badacze planują randomizowane, kontrolowane badanie fazy III, porównujące skuteczność rurki dotchawiczej z mankietem poliuretanowym (PUC-ETT), rurki z mankietem poliuretanowym, która umożliwia również ciągłe odsysanie wydzieliny podgłośniowej (PUC-CASS-ETT) oraz konwencjonalnej rurki dotchawiczej z mankietem z polichlorku winylu (PVC-ETT) u wentylowanych mechanicznie pacjentów z niewydolnością oddechową. Przed rozpoczęciem badania fazy III konieczne jest przeprowadzenie mniejszego badania pilotażowego w celu ustalenia wykonalności i zebrania danych dotyczących punktów końcowych w celu ustalenia wskaźników zapisów i wielkości próby projektowej dla ostatecznego badania. Do celów planowania, zastępcze VAP, kolonizacja bakteryjna tchawicy zostanie oceniona na podstawie codziennych posiewów ilościowych, aby umożliwić oszacowanie wielkości efektu dla dwóch badanych urządzeń. VAP będzie diagnozowane na podstawie obiektywnych kryteriów, opartych na posiewach z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych. Profil bezpieczeństwa rurek zostanie oceniony przy użyciu wieloaspektowego podejścia, obejmującego krótkoterminowe obiektywne pomiary dysfunkcji krtani oraz długoterminową subiektywną i obiektywną ocenę problemów górnych dróg oddechowych za pomocą wywiadu telefonicznego po wypisaniu ze szpitala oraz rejestrację urządzenia- powiązane zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy;
  2. Awaryjna intubacja za pomocą urządzenia badawczego w terenie przez Medic One (program Straży Pożarnej w Seattle, który zapewnia miastu podstawowe i zaawansowane usługi podtrzymywania życia) lub w HMC;
  3. Brak pozaszpitalnego zatrzymania krążenia;
  4. Brak poważnych oparzeń, urazów penetrujących lub brak jakichkolwiek poważnych urazów ze skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mmHg w momencie intubacji dotchawiczej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Użycie urządzenia do intubacji niezwiązanego z badaniem (takie jak intubacja przez nos, tracheostomia, intubacja na sali operacyjnej, intubacja poza siecią badawczą, na przykład wykonywana w szpitalu poza szpitalem lub przez innych ratowników);
  2. Pacjenci ze stałą tracheostomią;
  3. Populacje chronione przez władze federalne: dzieci (w wieku <18 lat), kobiety w ciąży i więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: PVC ETT
Rurka dotchawicza z mankietem z polichlorku winylu
Urządzenie: PVC ETT
Umiejscowienie rurki dotchawiczej z mankietem z PCV w sytuacji nagłej intubacji.
Inne nazwy:
  • Mallinckrodt Hi-Lo ustna/nosowa rurka dotchawicza z mankietem. Oko Murphy'ego.
EKSPERYMENTALNY: PUC ETT
Rurka intubacyjna z mankietem poliuretanowym
Urządzenie: PUC ETT
Umieszczenie rurki dotchawiczej z mankietem PUC w sytuacji nagłej intubacji.
Inne nazwy:
  • Mallinckrodt Seal Guard, ustna/nosowa rurka dotchawicza dotchawicza.
EKSPERYMENTALNY: PUC-CASS ETT
Mankiet poliuretanowy z rurką intubacyjną do ciągłego odsysania wydzieliny podgłośniowej
Urządzenie: PUC-CASS ETT
Założenie mankietu PUC w warunkach intubacji w trybie pilnym, a następnie ciągła aspiracja wydzieliny podgłośniowej na czas wentylacji mechanicznej.
Inne nazwy:
  • Mallincrodt Evac Oral ETT, Seal Guard, Murphy Eye

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z kolonizacją bakteryjną tchawicy
Ramy czasowe: Kolonizacja tchawicy do dnia 4 lub ekstubacja
Odsetek pacjentów z ilościowym wzrostem posiewu z próbek aspiratu tchawicy >1 000 000 CFU między 2. a 4. dniem intubacji dotchawiczej/wentylacji mechanicznej. Odsetek pacjentów zostanie porównany między trzema ramionami badania.
Kolonizacja tchawicy do dnia 4 lub ekstubacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 42230
  • 5R34HL105581-02 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc nabyte przez respirator

Badania kliniczne na PVC ETT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj