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Tubi endotracheali per la prevenzione della polmonite associata al ventilatore (PreVent)

25 settembre 2017 aggiornato da: Miriam Treggiari, University of Washington

Prova pilota di tubi per prevenire la polmonite associata al ventilatore (PreVent)

I ricercatori stanno esaminando tre diversi tipi di tubi respiratori per vedere se qualcuno di loro è migliore nel prevenire la polmonite rispetto agli altri. Due dei tubi hanno caratteristiche di design per impedire la fuoriuscita di fluidi dalla bocca e dalla gola nei polmoni. Questo è importante, poiché la fuoriuscita di piccole quantità di fluido nei polmoni può portare alla polmonite. Il terzo tubo è il tubo standard utilizzato nella maggior parte degli ospedali.

L'ipotesi è che l'uso di un tubo di respirazione che riduca la fuoriuscita di liquidi nei polmoni ridurrà il rischio di sviluppare polmonite, rispetto al tubo standard. Lo studio esaminerà anche la sicurezza dei tubi respiratori modificati, rispetto al tubo standard.

Questo studio è un piccolo studio "pilota" che determinerà se è possibile eseguire uno studio più ampio che fornirà risultati più certi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio pilota è fornire dati per la pianificazione e stabilire la fattibilità dell'esecuzione di un ampio studio randomizzato di efficacia comparativa di due tubi per le vie aeree appositamente progettati (tubi endotracheali; ETT) per la prevenzione della polmonite associata al ventilatore (VAP). La modifica del materiale e del design della cuffia ETT posizionata nella trachea e/o l'aspirazione continua delle secrezioni sottoglottiche attraverso una porta aggiuntiva posizionata tra la cuffia del tubo e le corde vocali può impedire la fuoriuscita di secrezioni contaminate attorno alla cuffia e quindi ridurre il rischio di VAP. I ricercatori stanno pianificando uno studio di fase III, randomizzato e controllato che confronti l'efficacia di un tubo endotracheale con cuffia in poliuretano (PUC-ETT), un tubo con cuffia in poliuretano che consente anche l'aspirazione continua delle secrezioni sottoglottiche (PUC-CASS-ETT) e un convenzionale tubo endotracheale con cuffia in polivinilcloruro (PVC-ETT) in pazienti ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria. Prima di iniziare la sperimentazione di Fase III, è necessario uno studio pilota più piccolo per stabilire la fattibilità e raccogliere dati sugli endpoint al fine di stabilire i tassi di iscrizione e la dimensione del campione del progetto per la sperimentazione definitiva. Ai fini della pianificazione, un surrogato per VAP, la colonizzazione batterica della trachea sarà valutata da colture quantitative giornaliere per consentire la stima della dimensione dell'effetto per i due dispositivi di studio. La VAP verrà diagnosticata utilizzando criteri oggettivi, basati su colture da lavaggio broncoalveolare. Il profilo di sicurezza dei tubi sarà valutato utilizzando un approccio multiforme, comprese misure oggettive a breve termine della disfunzione laringea e valutazione soggettiva e obiettiva a lungo termine dei problemi delle vie aeree superiori tramite colloquio telefonico post-dimissione ospedaliera e registrazione del dispositivo- eventi avversi correlati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più;
  2. Intubazione di emergenza con un dispositivo di studio sul campo da parte di Medic One, (il programma dei vigili del fuoco di Seattle che fornisce servizi di supporto vitale di base e avanzati alla città) o presso HMC;
  3. Assenza di arresto cardiaco extraospedaliero;
  4. Assenza di ustioni maggiori, trauma penetrante o assenza di qualsiasi trauma maggiore con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg al momento dell'intubazione tracheale.

Criteri di esclusione:

  1. Utilizzo di un dispositivo di intubazione non designato dallo studio (come intubazione nasale, tracheostomia, intubazione in sala operatoria, intubazione al di fuori della rete dello studio, ad esempio in un ospedale esterno o da parte di altri fornitori di servizi di emergenza);
  2. Pazienti con tracheostomia permanente;
  3. Popolazioni protette a livello federale: bambini (età <18 anni), donne incinte e detenuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: PVC ETT
Tubo endotracheale con cuffia in cloruro di polivinile
Dispositivo: PVC ETT
Posizionamento di un ETT con cuffia in PVC nel contesto dell'intubazione emergente.
Altri nomi:
  • Mallinckrodt Hi-Lo orale/nasale ETT con cuffia. Murphy Eye.
SPERIMENTALE: PUC ETT
Tubo endotracheale cuffia in poliuretano
Dispositivo: PUC ETT
Posizionamento di un ETT con cuffia PUC nel contesto dell'intubazione emergente.
Altri nomi:
  • Mallinckrodt Seal Guard, orale/nasale ETT.
SPERIMENTALE: PUC-CASS ETT
Cuffia in poliuretano con aspirazione continua delle secrezioni sottoglottiche tubo endotracheale
Dispositivo: PUC-CASS ETT
Posizionamento di un PUC ammanettato nel contesto dell'intubazione emergente, seguito da aspirazione continua delle secrezioni sottoglottiche per la durata della ventilazione meccanica.
Altri nomi:
  • Mallincrodt Evac Oral ETT, Seal Guard, Murphy Eye

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con colonizzazione batterica tracheale
Lasso di tempo: Colonizzazione tracheale entro il giorno 4 o estubazione
La percentuale di pazienti con crescita quantitativa della coltura da campioni di aspirato tracheale >1.000.000 CFU tra il giorno 2 e il giorno 4 dell'intubazione tracheale/ventilazione meccanica. La percentuale di pazienti verrà confrontata tra i tre bracci dello studio.
Colonizzazione tracheale entro il giorno 4 o estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 42230
  • 5R34HL105581-02 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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