用于预防呼吸机相关性肺炎的气管插管 (PreVent)
2017年9月25日 更新者：Miriam Treggiari、University of Washington
预防呼吸机相关性肺炎的试管试验 (PreVent)
研究人员正在研究三种不同类型的呼吸管，看它们是否比其他呼吸管更能预防肺炎。 其中两根管子的设计特点是防止液体从口腔和喉咙泄漏到肺部。 这很重要，因为少量液体泄漏到肺部可能会导致肺炎。 第三根管子是大多数医院使用的标准管子。
假设是，与标准管相比，使用减少液体泄漏到肺部的呼吸管将降低患肺炎的风险。 与标准管相比，该研究还将研究改良呼吸管的安全性。
这项研究是一项小型的“试点”研究，它将确定是否有可能进行更大规模的研究以提供更确定的结果。
研究概览
详细说明
本试点研究的目的是为规划提供数据，并确定对两种专门设计的气道导管（气管插管；ETT）进行大型、随机、有效性比较试验以预防呼吸机相关性肺炎 (VAP) 的可行性。
修改位于气管中的 ETT 套囊的材料和设计，和/或通过位于管套囊和声带之间的额外端口连续抽吸声门下分泌物，可以防止套囊周围受污染的分泌物泄漏，从而减少VAP 的风险。
研究人员正在计划一项 III 期随机对照试验，比较聚氨酯套囊气管导管 (PUC-ETT) 的有效性，聚氨酯套囊导管也允许连续抽吸声门下分泌物 (PUC-CASS-ETT)，以及机械通气呼吸衰竭患者的传统聚氯乙烯套囊气管插管 (PVC-ETT)。
在启动 III 期试验之前，需要进行较小的试点研究，以确定可行性并收集终点数据，以确定最终试验的注册率和项目样本量。
出于计划的目的，VAP 的替代物，气管的细菌定植将从每日定量培养中进行评估，以评估两种研究设备的效果大小。
VAP 将根据支气管肺泡灌洗培养物，使用客观标准进行诊断。
管子的安全性将使用多方面的方法进行评估，包括喉功能障碍的短期客观测量和出院后通过电话采访对上呼吸道问题进行长期主观和客观评估，以及记录设备-相关的不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 由 Medic One（为城市提供基本和高级生命支持服务的西雅图消防局计划）或 HMC 在现场使用研究设备进行紧急插管；
- 没有院外心脏骤停；
- 没有严重烧伤、穿透伤或没有任何重大创伤且气管插管时收缩压 < 90 mmHg。
排除标准：
- 使用非研究指定的插管装置（例如鼻插管、气管切开术、手术室插管、研究网络外的插管，例如发生在外部医院或由其他应急响应提供者进行）；
- 永久性气管切开术患者；
- 受联邦保护的人群：儿童（年龄 <18 岁）、孕妇和囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：聚氯乙烯气管
聚氯乙烯套囊气管插管
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在紧急插管设置中放置 PVC 套囊 ETT。
其他名称：
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实验性的：PUC ETT
聚氨酯套囊气管插管
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在紧急插管设置中放置 PUC 套囊 ETT。
其他名称：
|
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实验性的：PUC-CASS ETT
聚氨酯套囊，可连续抽吸声门下分泌物气管插管
|
在紧急插管设置中放置 PUC 套囊，然后在机械通气期间连续抽吸声门下分泌物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气管细菌定植患者的百分比
大体时间：第 4 天或拔管时气管定植
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在气管插管/机械通气的第 2 天和第 4 天之间，气管抽吸标本的定量培养物生长 >1,000,000 CFU 的患者百分比。
将比较三个研究组之间的患者百分比。
|
第 4 天或拔管时气管定植
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月5日
首次发布 (估计)
2012年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月25日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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