Endotrakeale rør for forebygging av respiratorassosiert lungebetennelse (PreVent)

Målet med denne pilotstudien er å gi data for planlegging og for å etablere gjennomførbarheten av å utføre en stor, randomisert, komparativ effektivitetsforsøk av to spesialdesignede luftveisrør (endotrakeale rør; ETTs) for forebygging av ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP). Modifikasjon av materialet og utformingen av ETT-mansjetten som er plassert i luftrøret, og/eller kontinuerlig aspirasjon av subglottisk sekret gjennom en ekstra port plassert mellom tube-mansjetten og stemmebåndene kan forhindre lekkasje av forurenset sekret rundt mansjetten og dermed redusere risikoen for VAP. Etterforskerne planlegger en fase III, randomisert, kontrollert studie som sammenligner effektiviteten til en polyuretan-mansjett endotrakeal tube (PUC-ETT), en polyuretan-mansjett tube som også tillater kontinuerlig aspirasjon av subglottiske sekreter (PUC-CASS-ETT), og en konvensjonell, polyvinylklorid-mansjett endotrakeal tube (PVC-ETT) hos mekanisk ventilerte pasienter med respirasjonssvikt. Før fase III-studien igangsettes, er en mindre pilotstudie nødvendig for å etablere gjennomførbarhet og for å samle data om endepunkter for å etablere påmeldingsrater og prosjektutvalgsstørrelse for den endelige studien. For planleggingsformål vil et surrogat for VAP, bakteriell kolonisering av luftrøret bli vurdert fra daglige kvantitative kulturer for å tillate estimering av effektstørrelse for de to studieapparatene. VAP vil bli diagnostisert ved hjelp av objektive kriterier, basert på kulturer fra bronkoalveolær lavage. Sikkerhetsprofilen til rørene vil bli evaluert ved hjelp av en mangefasettert tilnærming, inkludert kortsiktige objektive målinger av larynxdysfunksjon og langsiktig subjektiv og objektiv vurdering av øvre luftveisproblemer via telefonintervju etter utskrivning fra sykehuset, og opptak av utstyr- relaterte uønskede hendelser.