Tubos endotraqueales para la prevención de la neumonía asociada al ventilador (PreVent)

El objetivo de este estudio piloto es proporcionar datos para la planificación y establecer la viabilidad de realizar un ensayo grande, aleatorizado y de eficacia comparativa de dos tubos de vía aérea especialmente diseñados (tubos endotraqueales; TET) para la prevención de la neumonía asociada al ventilador (NAV). La modificación del material y el diseño del manguito del TET que se coloca en la tráquea y/o la aspiración continua de secreciones subglóticas a través de un puerto adicional ubicado entre el manguito del tubo y las cuerdas vocales puede evitar la fuga de secreciones contaminadas alrededor del manguito y, por lo tanto, reducir el riesgo de VAP. Los investigadores están planificando un ensayo controlado aleatorizado de fase III que compare la eficacia de un tubo endotraqueal con manguito de poliuretano (PUC-ETT), un tubo con manguito de poliuretano que también permite la aspiración continua de secreciones subglóticas (PUC-CASS-ETT) y un tubo endotraqueal convencional con manguito de cloruro de polivinilo (PVC-ETT) en pacientes ventilados mecánicamente con insuficiencia respiratoria. Antes de iniciar el ensayo de Fase III, se necesita un estudio piloto más pequeño para establecer la viabilidad y recopilar datos sobre los criterios de valoración para establecer las tasas de inscripción y el tamaño de la muestra del proyecto para el ensayo definitivo. A los efectos de la planificación, se evaluará la colonización bacteriana de la tráquea como sustituto de la VAP a partir de cultivos cuantitativos diarios para permitir la estimación del tamaño del efecto para los dos dispositivos de estudio. La NAV se diagnosticará con criterios objetivos, basados ​​en cultivos de lavado broncoalveolar. El perfil de seguridad de los tubos se evaluará utilizando un enfoque multifacético, que incluye medidas objetivas a corto plazo de la disfunción laríngea y una evaluación subjetiva y objetiva a largo plazo de los problemas de las vías respiratorias superiores a través de una entrevista telefónica posterior al alta hospitalaria y el registro de dispositivos. eventos adversos relacionados.