Endotrakeala rör för förebyggande av Ventilator-associerad lunginflammation (PreVent)

Syftet med denna pilotstudie är att tillhandahålla data för planering och för att fastställa genomförbarheten av att utföra en stor, randomiserad, jämförande effektivitetsprövning av två specialdesignade luftvägsrör (endotrakeala tuber; ETT) för att förebygga ventilatorassocierad pneumoni (VAP). Modifiering av materialet och designen av ETT-manschetten som är placerad i luftstrupen och/eller kontinuerlig aspiration av subglottiska sekret genom en extra port placerad mellan tubmanschetten och stämbanden kan förhindra läckage av förorenade sekret runt manschetten och därigenom minska risken för VAP. Utredarna planerar en fas III, randomiserad, kontrollerad studie som jämför effektiviteten hos en endotrakealtub (PUC-ETT) med polyuretanmanschett, en tub med polyuretanmanschetter som också tillåter kontinuerlig aspiration av subglottiska sekret (PUC-CASS-ETT), och en konventionell endotrakealtub (PVC-ETT) med polyvinylklorid-manschetter hos mekaniskt ventilerade patienter med andningssvikt. Innan fas III-studien påbörjas är en mindre pilotstudie nödvändig för att fastställa genomförbarhet och för att samla in data om endpoints för att fastställa inskrivningsfrekvenser och projekturvalsstorlek för den definitiva studien. För planeringsändamål, ett surrogat för VAP, kommer bakteriell kolonisering av luftstrupen att bedömas från dagliga kvantitativa kulturer för att möjliggöra uppskattning av effektstorleken för de två studieanordningarna. VAP kommer att diagnostiseras med hjälp av objektiva kriterier, baserade på kulturer från bronkoalveolär sköljning. Säkerhetsprofilen för rören kommer att utvärderas med hjälp av ett mångfacetterat tillvägagångssätt, inklusive kortsiktiga objektiva mätningar av larynxdysfunktion och långsiktig subjektiv och objektiv bedömning av övre luftvägsproblem via telefonintervju efter utskrivning från sjukhuset, och inspelning av apparatur- relaterade biverkningar.