Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tubes endotrachéaux pour la prévention de la pneumonie associée au ventilateur (PreVent)

25 septembre 2017 mis à jour par: Miriam Treggiari, University of Washington

Essai pilote de tubes pour prévenir la pneumonie associée à la ventilation (PreVent)

Les chercheurs examinent trois types différents de tubes respiratoires pour voir si l'un d'entre eux est plus efficace que les autres pour prévenir la pneumonie. Deux des tubes ont des caractéristiques de conception pour empêcher les fuites de fluides de la bouche et de la gorge dans les poumons. Ceci est important, car la fuite de petites quantités de liquide dans les poumons peut entraîner une pneumonie. Le troisième tube est le tube standard utilisé dans la plupart des hôpitaux.

L'hypothèse est que l'utilisation d'un tube respiratoire qui réduit les fuites de liquide dans les poumons réduira le risque de développer une pneumonie, par rapport au tube standard. L'étude examinera également la sécurité des tubes respiratoires modifiés, par rapport au tube standard.

Cette étude est une petite étude "pilote" qui déterminera s'il est possible d'effectuer une étude plus large qui fournira des résultats plus certains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude pilote est de fournir des données pour la planification et d'établir la faisabilité de la réalisation d'un vaste essai randomisé d'efficacité comparative de deux tubes respiratoires spécialement conçus (sondes endotrachéales ; ETT) pour la prévention de la pneumonie associée au ventilateur (PAV). La modification du matériau et de la conception du brassard ETT qui est positionné dans la trachée, et/ou l'aspiration continue des sécrétions sous-glottiques à travers un orifice supplémentaire positionné entre le brassard tubulaire et les cordes vocales peuvent empêcher la fuite de sécrétions contaminées autour du brassard et ainsi réduire le risque de PAV. Les chercheurs prévoient un essai contrôlé randomisé de phase III comparant l'efficacité d'un tube endotrachéal à ballonnet en polyuréthane (PUC-ETT), un tube à ballonnet en polyuréthane qui permet également l'aspiration continue des sécrétions sous-glottiques (PUC-CASS-ETT) et un tube endotrachéal conventionnel à ballonnet en chlorure de polyvinyle (PVC-ETT) chez les patients ventilés mécaniquement souffrant d'insuffisance respiratoire. Avant de lancer l'essai de phase III, une étude pilote plus petite est nécessaire afin d'établir la faisabilité et de recueillir des données sur les critères d'évaluation afin d'établir les taux d'inscription et la taille de l'échantillon de projet pour l'essai définitif. Aux fins de la planification, un substitut de VAP, la colonisation bactérienne de la trachée sera évaluée à partir de cultures quantitatives quotidiennes pour permettre l'estimation de la taille de l'effet pour les deux dispositifs d'étude. La PAV sera diagnostiquée selon des critères objectifs, basés sur des cultures de lavage bronchoalvéolaire. Le profil d'innocuité des tubes sera évalué à l'aide d'une approche à multiples facettes, y compris des mesures objectives à court terme du dysfonctionnement laryngé et une évaluation subjective et objective à long terme des problèmes des voies respiratoires supérieures via un entretien téléphonique après la sortie de l'hôpital et l'enregistrement de l'appareil- événements indésirables associés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus ;
  2. Intubation d'urgence avec un dispositif d'étude soit sur le terrain par Medic One, (le programme du service d'incendie de Seattle qui fournit des services de réanimation de base et avancés à la ville) ou au HMC ;
  3. Absence d'arrêt cardiaque extra-hospitalier ;
  4. Absence de brûlures majeures, de traumatisme pénétrant ou absence de tout traumatisme majeur avec pression artérielle systolique < 90 mmHg au moment de l'intubation trachéale.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'un dispositif d'intubation non désigné pour l'étude (tel que l'intubation nasale, la trachéotomie, l'intubation en salle d'opération, l'intubation en dehors du réseau de l'étude, par exemple dans un hôpital extérieur ou par d'autres prestataires d'intervention d'urgence) ;
  2. Patients ayant une trachéotomie permanente ;
  3. Populations protégées par le gouvernement fédéral : enfants (< 18 ans), femmes enceintes et détenus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: PVC ETT
Sonde endotrachéale à brassard en chlorure de polyvinyle
Dispositif: PVC ETT
Placement d'un ETT à ballonnet en PVC dans le cadre d'une intubation d'urgence.
Autres noms:
  • Mallinckrodt Hi-Lo Oral/Nasal ETT à Manchette. Oeil de Murphy.
EXPÉRIMENTAL: PUC ETT
Sonde endotrachéale à ballonnet en polyuréthane
Dispositif: PUC ETT
Placement d'un ETT à ballonnet PUC dans le cadre d'une intubation d'urgence.
Autres noms:
  • Mallinckrodt Seal Guard, ETT oral/nasal.
EXPÉRIMENTAL: PUC-CASS ETT
Brassard en polyuréthane avec aspiration continue des sécrétions sous-glottiques tube endotrachéal
Dispositif: PUC-CASS ETT
Placement d'un ballonnet PUC dans le cadre d'une intubation d'urgence, suivi d'une aspiration continue des sécrétions sous-glottiques pendant la durée de la ventilation mécanique.
Autres noms:
  • Mallincrodt Evac Oral ETT, Seal Guard, Murphy Eye

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteints de colonisation bactérienne trachéale
Délai: Colonisation trachéale au jour 4 ou extubation
Le pourcentage de patients présentant une croissance quantitative de la culture à partir d'échantillons d'aspiration trachéale de > 1 000 000 UFC entre le jour 2 et le jour 4 de l'intubation trachéale/ventilation mécanique. Le pourcentage de patients sera comparé entre les trois bras de l'étude.
Colonisation trachéale au jour 4 ou extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

6 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 42230
  • 5R34HL105581-02 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PVC ETT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cambodia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner