Tubos Endotraqueais para Prevenção de Pneumonia Associada à Ventilação (PreVent)
25 de setembro de 2017 atualizado por: Miriam Treggiari, University of Washington
Teste Piloto de Tubos para Prevenir Pneumonia Associada à Ventilação (PreVent)
Os pesquisadores estão analisando três tipos diferentes de tubos respiratórios para ver se algum deles é melhor na prevenção de pneumonia do que os outros. Dois dos tubos têm características de design para evitar o vazamento de fluidos da boca e da garganta para os pulmões. Isso é importante, pois o vazamento de pequenas quantidades de líquido para os pulmões pode levar à pneumonia. O terceiro tubo é o tubo padrão usado na maioria dos hospitais.
A hipótese é que o uso de um tubo de respiração que reduza o vazamento de líquido para os pulmões reduzirá o risco de desenvolver pneumonia, em comparação com o tubo padrão. O estudo também analisará a segurança dos tubos respiratórios modificados, em comparação com o tubo padrão.
Este estudo é um pequeno estudo "piloto" que determinará se é possível realizar um estudo maior que forneça resultados mais certos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é fornecer dados para o planejamento e estabelecer a viabilidade de realizar um grande estudo randomizado e comparativo de eficácia de dois tubos de vias aéreas especialmente projetados (tubos endotraqueais; ETTs) para a prevenção de pneumonia associada ao ventilador (PAV).
A modificação do material e do design do balonete do TET posicionado na traquéia e/ou a aspiração contínua de secreções subglóticas por meio de uma porta extra posicionada entre o manguito do tubo e as cordas vocais pode evitar o vazamento de secreções contaminadas ao redor do manguito e, assim, reduzir o risco de PAV.
Os investigadores estão planejando um estudo randomizado controlado de fase III comparando a eficácia de um tubo endotraqueal com manguito de poliuretano (PUC-ETT), um tubo com manguito de poliuretano que também permite a aspiração contínua de secreções subglóticas (PUC-CASS-ETT) e um tubo endotraqueal convencional com manguito de cloreto de polivinila (PVC-ETT) em pacientes ventilados mecanicamente com insuficiência respiratória.
Antes de iniciar o estudo de Fase III, um estudo piloto menor é necessário para estabelecer a viabilidade e coletar dados sobre os desfechos para estabelecer taxas de inscrição e tamanho da amostra do projeto para o estudo definitivo.
Para fins de planejamento, um substituto para VAP, a colonização bacteriana da traqueia será avaliada a partir de culturas quantitativas diárias para permitir a estimativa do tamanho do efeito para os dois dispositivos de estudo.
A PAV será diagnosticada por critérios objetivos, baseados em culturas do lavado broncoalveolar.
O perfil de segurança dos tubos será avaliado usando uma abordagem multifacetada, incluindo medidas objetivas de curto prazo de disfunção laríngea e avaliação subjetiva e objetiva de longo prazo de problemas das vias aéreas superiores por meio de entrevista por telefone após a alta hospitalar e registro de dispositivos eventos adversos relacionados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Intubação de emergência com um dispositivo de estudo no campo pelo Medic One (o programa do Corpo de Bombeiros de Seattle que fornece serviços básicos e avançados de suporte à vida para a cidade) ou no HMC;
- Ausência de parada cardíaca extra-hospitalar;
- Ausência de grandes queimaduras, trauma penetrante ou ausência de qualquer trauma maior com pressão arterial sistólica < 90 mmHg no momento da intubação traqueal.
Critério de exclusão:
- Uso de um dispositivo de intubação não designado pelo estudo (como intubação nasal, traqueostomia, intubação na sala de cirurgia, intubação fora da rede do estudo, como ocorrendo em um hospital externo ou por outros provedores de atendimento de emergência);
- Pacientes com traqueostomia definitiva;
- Populações protegidas pelo governo federal: crianças (<18 anos), mulheres grávidas e prisioneiros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: PVC ETT
Tubo endotraqueal com manguito de cloreto de polivinila
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Colocação de um ETT com manguito de PVC no cenário de intubação emergente.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: PUC ETT
Tubo endotraqueal com manguito de poliuretano
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Colocação de um ETT com manguito PUC no cenário de intubação emergente.
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: PUC-CASS ETT
Cuff de poliuretano com aspiração contínua de secreção subglótica tubo endotraqueal
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Colocação de um manguito PUC no cenário de intubação emergente, seguido de aspiração contínua de secreções subglóticas durante a ventilação mecânica.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com colonização bacteriana traqueal
Prazo: Colonização traqueal no dia 4 ou extubação
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A porcentagem de pacientes com crescimento de cultura quantitativa de amostras de aspirado traqueal de >1.000.000 UFC entre o dia 2 e o dia 4 de intubação traqueal/ventilação mecânica.
A porcentagem de pacientes será comparada entre os três braços do estudo.
|
Colonização traqueal no dia 4 ou extubação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 42230
- 5R34HL105581-02 (NIH)
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