인공호흡기 관련 폐렴 예방을 위한 기관내관 (PreVent)
2017년 9월 25일 업데이트: Miriam Treggiari, University of Washington
인공 호흡기 관련 폐렴을 예방하기 위한 튜브의 파일럿 시험(PreVent)
연구원들은 세 가지 다른 유형의 호흡관을 살펴보고 그 중 어떤 것이 다른 것보다 폐렴을 예방하는 데 더 나은지 알아보고 있습니다. 튜브 중 2개는 입과 목에서 폐로 액체가 누출되는 것을 방지하는 설계 기능을 갖추고 있습니다. 소량의 체액이 폐로 누출되면 폐렴으로 이어질 수 있기 때문에 이것은 중요합니다. 세 번째 튜브는 대부분의 병원에서 사용하는 표준 튜브입니다.
가설은 폐로의 유체 누출을 줄이는 호흡 튜브를 사용하면 표준 튜브에 비해 폐렴 발병 위험이 감소한다는 것입니다. 이 연구는 또한 표준 튜브와 비교하여 수정된 호흡 튜브의 안전성을 조사할 것입니다.
이 연구는 보다 확실한 결과를 제공할 더 큰 연구를 수행할 수 있는지 여부를 결정하는 소규모 "파일럿" 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 목적은 계획을 위한 데이터를 제공하고 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 예방을 위해 특별히 설계된 두 개의 기도관(기관내관; ETT)의 대규모 무작위 비교 효과 시험 수행 가능성을 확립하는 것입니다.
기관에 위치하는 ETT 커프의 재질 및 디자인을 수정하거나 튜브 커프와 성대 사이에 있는 추가 포트를 통해 성문하 분비물을 지속적으로 흡인하면 커프 주변의 오염된 분비물이 새는 것을 방지할 수 있습니다. VAP의 위험.
조사관은 폴리우레탄 커프 기관내 튜브(PUC-ETT), 성문하 분비물을 지속적으로 흡인할 수 있는 폴리우레탄 커프 튜브(PUC-CASS-ETT) 및 호흡 부전이 있는 기계 환기 환자의 기존 폴리염화비닐 커프가 있는 기관내관(PVC-ETT).
3상 시험을 시작하기 전에 최종 시험에 대한 등록률과 프로젝트 샘플 크기를 설정하기 위해 타당성을 확립하고 종점에 대한 데이터를 수집하기 위해 소규모 파일럿 연구가 필요합니다.
계획의 목적을 위해, VAP에 대한 대리자, 기관의 박테리아 콜로니화는 두 연구 장치에 대한 효과 크기의 추정을 허용하기 위해 매일 정량적 배양으로부터 평가될 것입니다.
VAP는 기관지폐포 세척액의 배양을 기반으로 하는 객관적인 기준을 사용하여 진단됩니다.
튜브의 안전성 프로필은 후두 기능 장애의 단기 객관적 측정과 병원 퇴원 후 전화 인터뷰를 통한 상기도 문제의 장기 주관적 및 객관적 평가를 포함하는 다각적인 접근 방식을 사용하여 평가됩니다. 관련 부작용.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Medic One(도시에 기본 및 고급 생명 유지 서비스를 제공하는 시애틀 소방서 프로그램) 또는 HMC에서 현장에서 학습 장치를 사용한 비상 삽관;
- 병원 밖 심정지 부재;
- 중증 화상, 관통상 또는 기관 삽관 시 수축기 혈압이 90 mmHg 미만인 중증 외상이 없음.
제외 기준:
- 비 연구 지정 삽관 장치의 사용(예: 비강 삽관, 기관 절개술, 수술실 내 삽관, 외부 병원에서 발생하는 것과 같은 연구 네트워크 외부 삽관 또는 기타 응급 대응 제공자에 의한 삽관)
- 영구 기관절개술 환자;
- 연방 보호 인구: 어린이(18세 미만), 임산부 및 수감자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: PVC ETT
폴리염화비닐 커프 기관내관
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응급 삽관 설정에 PVC 커프 ETT 배치.
다른 이름들:
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실험적: PUC ETT
폴리우레탄 커프 기관내관
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긴급 삽관 설정에서 PUC 커프 ETT 배치.
다른 이름들:
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실험적: PUC-CASS ETT
성문하 분비물을 지속적으로 흡인하는 폴리우레탄 커프 기관내관
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긴급 삽관 설정에 PUC-커프를 배치한 후 기계 환기 기간 동안 성문하 분비물을 지속적으로 흡인합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관 세균 집락이 있는 환자의 비율
기간: 4일째 또는 발관까지 기관 식민화
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기관 삽관/기계 환기 2일과 4일 사이에 >1,000,000 CFU의 기관 흡인 검체에서 정량적 배양 성장을 보인 환자의 비율.
3개의 연구 아암 사이에서 환자의 백분율을 비교할 것이다.
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4일째 또는 발관까지 기관 식민화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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